中藥提取物發(fā)展概況
中藥提取物經(jīng)歷了近30年的發(fā)展，現(xiàn)著重對(duì)以國(guó)際市場(chǎng)的目標(biāo)市場(chǎng)的中藥提取物產(chǎn)業(yè)化的背景、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀、有關(guān)策法規(guī)、技術(shù)基礎(chǔ)、市場(chǎng)關(guān)系等方面作初步探討。
一、中藥提取物發(fā)展背景
1、國(guó)際天然健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變使傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)發(fā)揮著越來(lái)越大的作用;純化合物新藥開(kāi)發(fā)難度大、周期長(zhǎng)、費(fèi)用高，使植物提取物和復(fù)方藥物的開(kāi)發(fā)成為新的選擇;化學(xué)藥物的毒副作用大，易產(chǎn)生抗藥性，而中藥天然藥物在這方面具有無(wú)可比擬的優(yōu)勢(shì);“回歸自然”、“綠色”消費(fèi)成為時(shí)尚，使天然植物藥理所當(dāng)然地成為醫(yī)療保健的良好選擇。
對(duì)植物藥的認(rèn)可，營(yíng)造了巨大的天然植物產(chǎn)品市場(chǎng)。在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上，天然藥物已占30%份額，市場(chǎng)銷(xiāo)售額約270億元;1994、1995、1996、1997年美國(guó)植物藥銷(xiāo)售物分別為50、58、65、120億美元，年增長(zhǎng)在12%~16%之間;1994年歐盟草藥零售額為60億美元，其中德國(guó)30億美元，法國(guó)16億美元，并以年增長(zhǎng)10%的速度發(fā)展;日本漢方制劑1993 年銷(xiāo)售額達(dá)2500億日元，增長(zhǎng)達(dá)15%以上，包括中草藥提取物在內(nèi)的植物提取物可以直接應(yīng)用，也是植物藥制劑的主要原料，同時(shí)可應(yīng)用于營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、化妝品等，是天然醫(yī)藥保健品市場(chǎng)上的核心產(chǎn)品，具有廣闊的市場(chǎng)空間。
2、中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化發(fā)展
中藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，也是頗具發(fā)展?jié)摿Φ奶厣a(chǎn)業(yè)，我國(guó)對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化發(fā)展給與高度的重視。國(guó)家科技部推出中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)行動(dòng)計(jì)劃并于1998年開(kāi)始實(shí)施，國(guó)家計(jì)委于2000年啟動(dòng)了現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化重大專(zhuān)項(xiàng)，并把中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物作為重點(diǎn)支持對(duì)象，國(guó)家經(jīng)貿(mào)委鼓勵(lì)包括中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物在內(nèi)的創(chuàng)新中藥的發(fā)展，大大地推動(dòng)了中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化發(fā)展，為中草藥提取物的發(fā)展提供了空前的發(fā)展機(jī)遇。
提取物是國(guó)際天然醫(yī)藥保健品市場(chǎng)上的一種新的產(chǎn)品形態(tài)，是現(xiàn)代植物藥先進(jìn)技術(shù)的載體，采用先進(jìn)的工藝技術(shù)和質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)，HPLC，HPTLC，GC，GC-MS，HPLC-MS等分析儀器和技術(shù)在中草藥提取物中得到應(yīng)用，在國(guó)際草藥產(chǎn)品中，草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物在技術(shù)水平和價(jià)值地位僅次于天然藥物。中草藥提取物體現(xiàn)了中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進(jìn)步，體現(xiàn)了中藥現(xiàn)代化的發(fā)展要求。
中藥是我國(guó)目前出口中最具優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)業(yè)，近幾年來(lái)，中藥的進(jìn)出口之比的顯性?xún)?yōu)勢(shì)比較明顯并相對(duì)穩(wěn)定，加入WTO后中藥國(guó)際化和現(xiàn)代化發(fā)展更為迫切，在中藥出口產(chǎn)品中，中藥提取物在技術(shù)、市場(chǎng)許可等方面具有明顯優(yōu)勢(shì)。中藥提取物是對(duì)中藥材的深度加工，具有開(kāi)發(fā)投入較少，技術(shù)含量高、產(chǎn)品附加值大、國(guó)際市場(chǎng)廣泛等優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，是目前中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的一種理想方式，中藥提取物經(jīng)理數(shù)十年的發(fā)展，已具備一定的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，出口比例已超過(guò)中成藥，并呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。
二、中藥提取物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀
目前我國(guó)中草藥提取物產(chǎn)業(yè)已形成一定的規(guī)模，專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)企業(yè)有200家以上，不少中成藥、精細(xì)化工等生產(chǎn)企業(yè)也生產(chǎn)提取物，經(jīng)營(yíng)企業(yè)有200-300家，經(jīng)營(yíng)規(guī)模普遍較小。最大不超過(guò)千萬(wàn)美元。
中草藥提取物產(chǎn)品種數(shù)量上百種，1999年全國(guó)出口量為9937噸據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中草藥提取物的年出口額近億美元，在中藥出口商品中的構(gòu)成比呈現(xiàn)明顯上升，1998年、1999年中成藥的出口額構(gòu)成比分別為16.3%和15.4%，均低于中草藥提取物的構(gòu)成比。中草藥提取物出口至美國(guó)、亞洲和歐盟等國(guó)家和地區(qū)，以美國(guó)和日本為主，而用草藥較多的德國(guó)則出口較少，其主要原因是德國(guó)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制嚴(yán)格，技術(shù)要求較高，為我國(guó)中草藥提取物出口留下一塊依托技術(shù)進(jìn)步來(lái)開(kāi)發(fā)的空間。
提取物研制、生產(chǎn)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)，從宏觀到微觀尚缺乏必要的管理規(guī)范，產(chǎn)品品種多，規(guī)格雜，生產(chǎn)企業(yè)多面小，經(jīng)營(yíng)渠道雜，經(jīng)營(yíng)秩序混亂，產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，損害中藥出口產(chǎn)品的形象，致使中草藥提取物平均出口價(jià)格大幅下降，1999年中草藥提取物平均出口價(jià)格較上年度降了27.2%，美國(guó)一直排行在前十位的三個(gè)產(chǎn)品;銀杏葉提取物，貫葉連翹提取物和 KAVA 提取物，其中銀杏提取物的原料主產(chǎn)國(guó)是我國(guó)，由于各地一哄而上，能生產(chǎn)出銀杏酸指標(biāo)合格產(chǎn)品的工廠很少，三年時(shí)間其價(jià)格跌了十倍，而意大利的銀杏葉提取物卻仍然保持400美元/KG價(jià)位。惡性降價(jià)造成了企業(yè)效益下降和資源的嚴(yán)重浪費(fèi)，中草藥提取物需要產(chǎn)業(yè)化的調(diào)控和規(guī)范。
三、中藥提取物產(chǎn)業(yè)政策概況
國(guó)家科技部、外經(jīng)貿(mào)部、財(cái)政部、稅務(wù)總局和海關(guān)總署以國(guó)科發(fā)計(jì)字[1999]565號(hào)文聯(lián)合發(fā)布《中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)品出口目錄》，將400多味“藥用植物提取物顆粒”以05116310號(hào)列人目錄中，同時(shí)把銀杏葉提取物、紫杉醇、鬼白毒素、三尖杉酯堿、麻黃提取物、香豆素類(lèi)、高三尖杉酯堿、蘆丁、茶黃色素、紅曲紅色素等提取物類(lèi)產(chǎn)品列人目錄中，充分體現(xiàn)了中草藥提取物的技術(shù)含量高和市場(chǎng)影響大等特性。
國(guó)家計(jì)委正啟動(dòng)的“現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化”重大專(zhuān)項(xiàng)，重點(diǎn)支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、治療病癥確切、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完善、安全穩(wěn)定、服用方便、生產(chǎn)條件符合GMP要求、單品種市場(chǎng)潛力大、具有競(jìng)爭(zhēng)力的中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物的產(chǎn)業(yè)化，鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)源于中藥的以國(guó)際市場(chǎng)為目標(biāo)市場(chǎng)的提取物商品，以帶動(dòng)解決生產(chǎn)技術(shù)與裝備水平、質(zhì)量控制能力的提高，引導(dǎo)這一新興產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展。
國(guó)家計(jì)委、國(guó)家經(jīng)貿(mào)委頒布的《當(dāng)前國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)的產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和技術(shù)目錄(2000年修訂)》，列人了“中藥有效成分的提煉、純化和分析技術(shù)開(kāi)發(fā)”、“高附加值出口優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品生產(chǎn)”等項(xiàng)目，并將“中藥提取物的產(chǎn)生化”納人了《中藥行業(yè)十五規(guī)劃》。中藥提取物的生產(chǎn)目前納人了《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》中鼓勵(lì)外商投資的產(chǎn)業(yè)范疇。
四、中藥提取物國(guó)際市場(chǎng)需求
1、美國(guó)市場(chǎng)
北美植物有2萬(wàn)種，美國(guó)早期藥典有200多種草藥，1930年至1980年草藥的應(yīng)用一直處于低潮。80年代始，美國(guó)的草藥進(jìn)人復(fù)興時(shí)代，1994 年，一些生產(chǎn)草藥的小企業(yè)和華人團(tuán)體積極努力，成功地說(shuō)服了美國(guó)國(guó)會(huì)放松了對(duì)植物藥的嚴(yán)格控制，使國(guó)會(huì)通過(guò)了(食品補(bǔ)充劑健康和教育法案》(DSHEA)，從此美國(guó)食品補(bǔ)充劑呈爆炸性增長(zhǎng)、截止1999年美國(guó)的食品補(bǔ)充劑已發(fā)展成為一個(gè)年銷(xiāo)售額達(dá)150億美元的新興行業(yè)。美國(guó)生產(chǎn)銷(xiāo)售植物提取物及其制品的企業(yè)約1100家，其中年銷(xiāo)售額超過(guò)1億美元的企業(yè)有18家，其銷(xiāo)售額占總行業(yè)的63%，年銷(xiāo)售額2千萬(wàn)美元至1億美元的企業(yè)有48 家占總銷(xiāo)售額的24%，銷(xiāo)售額低于2000萬(wàn)美元以下的企業(yè)994家，占總銷(xiāo)售額的13%。雖然日前美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的植物提取物及其制品有數(shù)百種，但真正被的費(fèi)者廣泛樓受和占市場(chǎng)主流的產(chǎn)品只有十幾種。
美國(guó)植物藥原料有 75%依賴(lài)于從國(guó)外進(jìn)口，產(chǎn)品為原藥材或提取物，提取物以單味藥為主，例如由銀杏、貫葉連翅、刺五加、當(dāng)歸、人參等草藥制成的提取物。美國(guó)《食品大全》對(duì)2000家健康食品店進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果表明以提取物作為使用類(lèi)型占7.4%。1998年美國(guó)天然草藥補(bǔ)品的銷(xiāo)售額達(dá) 39億美元，據(jù)此估算美國(guó)零售環(huán)節(jié)銷(xiāo)售提取物2.8億美元;1998 年美國(guó)植物提取物的全部銷(xiāo)售為6.7億美元。美國(guó)植物提取物的銷(xiāo)售額每年上升幅度為20%，但在全美醫(yī)藥保健品市場(chǎng)的份額仍不足5%，市場(chǎng)前景非常廣間。我國(guó)1998 年出口美國(guó)的提取物0.56億美元，占其市場(chǎng)份額8.4%。
2、歐洲市場(chǎng)
德國(guó)市場(chǎng)草藥和植物藥銷(xiāo)售額為35億馬克，植物藥銷(xiāo)售額約占整個(gè)非處方藥銷(xiāo)售額的30%，其中可由醫(yī)療保險(xiǎn)公司報(bào)銷(xiāo)的處方植物藥為19億馬克，非處方植物藥16億馬克。德國(guó)草藥和植物藥的銷(xiāo)售額為歐洲聯(lián)盟總銷(xiāo)售額的45%，法國(guó)年銷(xiāo)售額約為16億美元，占?xì)W盟總銷(xiāo)售額的 39%;接下來(lái)為意大利、英國(guó)、西班牙、荷蘭和比利時(shí)。
在歐洲應(yīng)用較多有較大銷(xiāo)售額的植物藥有:大蒜、歐薄荷、纈草、人參、歐鼠尾草、香蜂花、粉色西番蓮、穗花牡荊等。1998年歐洲市場(chǎng)最暢銷(xiāo)的幾種天然藥用植物有:薄荷、小白菊(又名雛菊)、山楂、歐洲七葉樹(shù)(馬栗子)、生姜、蘆薈、洋疴、銀杏、貫葉連翹、人參(皂苷)、大蒜(精油)、松果菊、白毛莨和葡萄籽提取物等。
德國(guó)生產(chǎn)植物藥的藥廠 Schwabe、Msdaus、Bionorica、BASF/Knell、Bochringer Ingelheim 、PfizerJohnson SL Johnson/Merck，化學(xué)藥巨人 Novartis和Bayer也通過(guò)合資企業(yè)的形式推出其植物藥。歐洲經(jīng)營(yíng)草藥的公司約有2000家，如美德合資公司Madas Mandock Schwabe 公司、英國(guó)的Potters公司、法國(guó)的Arkopharma公司、意大利的Aboca公司、丹麥麥的Natur Drogeriet公司。
歐盟以植物提取物作為草藥產(chǎn)品的原料更為普遍，1998年草藥產(chǎn)品銷(xiāo)售約 88億美元參照美國(guó)市場(chǎng)比例估算，1998年提取物銷(xiāo)售額約為15.1億美元，該度我國(guó)出口歐洲提取物為 487 萬(wàn)美元，僅占其市場(chǎng)份額的0.3%
3、亞洲市場(chǎng)
亞洲草藥提取物市場(chǎng)估計(jì)為7-8億美元，我國(guó)出口提取物為0.46億美元，約占其市場(chǎng)份額的6.1%。
綜上所述，1998年以美國(guó)、歐洲和亞洲為主的國(guó)際植物提取物市場(chǎng)約30億美元，按年增長(zhǎng) 15%計(jì)，2005年國(guó)際植物提取物市場(chǎng)約60億美元。我國(guó)1998年出口中草藥提取物近1.2億美元，市場(chǎng)占有率約為4%，市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的潛力很大。
五、中藥提取技術(shù)概況
1、中藥提取工藝技術(shù)和設(shè)備
中草藥提取物對(duì)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)要求較高，很多先進(jìn)的提取、分離、純化和干燥設(shè)備和技術(shù)應(yīng)用于中草藥提取物的生產(chǎn) ，這些技術(shù)和設(shè)備的應(yīng)用大大地提高了中藥制藥工程技術(shù)和裝備水平。但這些技術(shù)并非普及至每個(gè)提取物生產(chǎn)企業(yè)，更多的小企業(yè)由于資金、人才、信息的缺乏，技術(shù)和設(shè)備較為落后。
2、中藥提取物分析檢測(cè)技術(shù)
中草藥提取物要求對(duì)效標(biāo)成分和有害物質(zhì)進(jìn)行定量分析、或與標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對(duì)照、或采用指紋圖譜進(jìn)行鑒定，對(duì)原料、生產(chǎn)過(guò)程和成品均需進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)，以美國(guó)天然陽(yáng)光公司為例，從原料開(kāi)始至成品出廠，共進(jìn)行 150項(xiàng)檢測(cè)。因此，在中草藥提取物的質(zhì)量控制中，現(xiàn)代的分析儀器是必不可少的，以HPLC應(yīng)用最為廣泛，同時(shí)GC，HPCE，GC-MS， HPLC-MS，UV和原子分光等方法和儀器也常常用到。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，約有75%以上的中草藥提取物檢測(cè)采用了HPLC，而中國(guó)藥典收載的中成藥只有10.9%產(chǎn)品采用。但業(yè)內(nèi)技術(shù)水平較低的企業(yè)往往不具備儀器分析能力，商業(yè)企業(yè)很少具備這些條件。
3、中藥提取物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
目前，絕大多數(shù)的植物提取物沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)多以合同中的質(zhì)量條款作為產(chǎn)品交付的依據(jù)，產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)方法較為混亂，給生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)帶來(lái)了障礙，同時(shí)給產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提出了挑戰(zhàn)。業(yè)內(nèi)少數(shù)企業(yè)已初步建立企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥材種植規(guī)程、提取物生產(chǎn)工藝規(guī)程和檢驗(yàn)操作規(guī)程。外經(jīng)貿(mào)部已于本年度批準(zhǔn)“單味植物提取物進(jìn)出口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”課順研究。有望為行業(yè)提出一套標(biāo)準(zhǔn)。
中草藥提取物的產(chǎn)業(yè)化，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程須建立和執(zhí)行一系列技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，以保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范行業(yè)經(jīng)營(yíng)管理秩序，對(duì)于進(jìn)一步擴(kuò)大出口，保證行業(yè)的健康發(fā)展有重要意義。中藥制劑也一度未能進(jìn)入西方發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥市場(chǎng)，提取物是草藥應(yīng)用的重要環(huán)節(jié)和方式。有較好的應(yīng)用基礎(chǔ)和廣泛的市場(chǎng)，生產(chǎn)中草藥提取物是提高中藥材及飲片附加值的一條高效途徑，其出口市場(chǎng)是一個(gè)迅速增長(zhǎng)的市場(chǎng)。中草藥提取物進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)除經(jīng)濟(jì)效益之外，更為重要的是可以誘導(dǎo)民眾認(rèn)識(shí)和接受中藥，擴(kuò)大和加深中藥在國(guó)際上的影響，培育中藥產(chǎn)品的消費(fèi)市場(chǎng)，培養(yǎng)中藥的國(guó)際意識(shí)，為中藥的國(guó)際化奠定了基礎(chǔ)。中草藥提取物以歐美等西方發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)為目標(biāo)市場(chǎng)，技術(shù)要求高，大量采用現(xiàn)代制藥業(yè)及相關(guān)行業(yè)的新技術(shù)，其產(chǎn)業(yè)化所帶來(lái)的技術(shù)現(xiàn)代化、工藝工程化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，以及經(jīng)營(yíng)過(guò)程中借鑒國(guó)外天然藥物發(fā)展模式、方法，可強(qiáng)化中藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新能力。為中藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展提供技術(shù)保障。
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