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　八、持續(xù)深化藥品審評審批制度改革
　?。ㄒ唬┘涌炀惩庖焉鲜信R床急需新藥審評
　　深入貫徹國務(wù)院常務(wù)會議精神，落實(shí)加快境外已上市臨床急需新藥審評要求，在確定了第一二批74個品種名單的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委組織有關(guān)專家研究論證，遴選臨床急需新藥品種，藥審中心發(fā)布了第三批7個品種名單。對于符合《國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》（2018年第79號）規(guī)定情形的品種，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委已組織進(jìn)行了充分遴選，基本解決了臨床急需境外已上市新藥在我國上市速度較慢的問題，進(jìn)一步提高了公眾用藥的可及性。
　　2020年，藥審中心完成了13個用于治療罕見病的、臨床急需的藥品的技術(shù)審評，均在規(guī)定時限內(nèi)完成，罕見病藥品在3個月之內(nèi)完成審評，其他臨床急需藥品在6個月之內(nèi)完成審評，大大縮短了臨床急需境外新藥在我國上市的時間差距。截至2020年12月31日，已發(fā)布的三批81個品種臨床急需境外已上市新藥中，已有38家企業(yè)的48個品種提出注冊申請，其中39個品種已獲批上市或完成審評，100%在時限內(nèi)完成審評工作，詳見附件7。
　?。ǘ┘铀偻苿臃轮扑幰恢滦栽u價工作
　　2020年，藥審中心采取切實(shí)有效措施加速推進(jìn)仿制藥一致性評價工作。
　　一是在口服固體制劑一致性評價工作的基礎(chǔ)上，積極推進(jìn)注射劑一致性評價工作。國家藥監(jiān)局于5月12日發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號），正式啟動注射劑一致性評價工作。藥審中心發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報(bào)資料要求》和《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等技術(shù)要求。針對正式啟動前已有620件待審評的注射劑一致性評價申請，藥審中心成立專項(xiàng)審評工作組，采取細(xì)化分類處理措施，嚴(yán)格執(zhí)行一次性發(fā)補(bǔ)，明確注射劑一致性評價注冊檢查的隨機(jī)原則，加快審評速度，在不到5個月的時間內(nèi)完成了620件品種的審評，一致性評價按時限審評已進(jìn)入常態(tài)化。
　　二是繼續(xù)規(guī)范參比制劑遴選工作，強(qiáng)化服務(wù)與指導(dǎo)。藥審中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請資料要求》（藥審中心通告2020年第32號），進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)申請人的自查環(huán)節(jié)，提高參比制劑遴選工作效率。通過進(jìn)一步規(guī)范內(nèi)部審核、專家委員會審核等流程，2020年優(yōu)化了參比制劑遴選工作。自2017年8月開展一致性評價工作以來共發(fā)布參比制劑目錄35批，涉及3963個品規(guī)（1703個品種），其中包括注射劑參比制劑975個品規(guī)（405個品種）。
　　三是加強(qiáng)信息公開和培訓(xùn)。2020年7月舉辦線上化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價技術(shù)研討會，對注射劑一致性評價技術(shù)要求、特殊注射劑技術(shù)要求、參比制劑申請資料要求等進(jìn)行宣講。
　　四是持續(xù)推進(jìn)生物等效性試驗(yàn)備案工作。2020年化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案平臺共收集了672條記錄，仿制藥一致性評價生物等效性試驗(yàn)備案平臺共收集了292條記錄。
　?。ㄈ┤媛鋵?shí)臨床試驗(yàn)期間風(fēng)險管理
　　為落實(shí)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》中有關(guān)臨床試驗(yàn)期間安全風(fēng)險管理工作，藥審中心在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下，發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評估與管理規(guī)范（試行）》、《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告管理規(guī)范（試行）》和《藥物臨床試驗(yàn)登記及信息公示管理規(guī)范（試行）》3個配套文件。為進(jìn)一步加強(qiáng)臨床試驗(yàn)過程的安全信息監(jiān)測、識別、評估和風(fēng)險控制，制定了《藥品審評中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評估與風(fēng)險管理工作程序（試行）》，上線運(yùn)行“臨床試驗(yàn)期間安全風(fēng)險管理系統(tǒng)”，對臨床試驗(yàn)期間的安全信息，如可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）和研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）等開展全過程信息系統(tǒng)化的風(fēng)險評估。
　　2020年藥審中心接收來自國內(nèi)外的SUSAR個例報(bào)告164403份（涉及病例為57995例）。其中，來自中國的SUSAR個例報(bào)告17243份（涉及病例為4647例）；接收DSUR共計(jì)1775份；完成臨床試驗(yàn)登記2610項(xiàng)（含新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物）。對18個藥物臨床試驗(yàn)中存在的安全性風(fēng)險，提出了進(jìn)一步的風(fēng)險控制處理意見，包括一般風(fēng)險控制（如修改臨床試驗(yàn)方案、修改知情同意書、修改研究者手冊、補(bǔ)充完善風(fēng)險控制措施）和建議申請人主動暫停臨床試驗(yàn)等。
　　面對突如其來的嚴(yán)重新冠肺炎疫情，藥審中心探索建立了申請人進(jìn)行臨床試驗(yàn)進(jìn)展信息報(bào)告機(jī)制與通道，規(guī)范了相關(guān)工作程序與技術(shù)要求，發(fā)布了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》，制定了規(guī)范統(tǒng)一的《應(yīng)急審批品種臨床試驗(yàn)進(jìn)展和安全監(jiān)測工作文件》。通過每日和每周的動態(tài)風(fēng)險溝通交流，實(shí)施有效的風(fēng)險監(jiān)測與風(fēng)險控制。對2020年2月2日至2020年12月31日經(jīng)特別審批程序批準(zhǔn)15個疫苗、16個生物制品、6個化學(xué)藥、2個中藥的臨床試驗(yàn)共39個品種實(shí)施動態(tài)安全監(jiān)測，完成了應(yīng)急審批新冠病毒疫苗及新冠肺炎治療藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)展及安全性監(jiān)測報(bào)告共195份。
　　藥審中心參加《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）的起草工作，撰寫臨床試驗(yàn)期間藥物警戒相關(guān)內(nèi)容和要求。完成《臨床試驗(yàn)期間安全信息管理：國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會（CIOMS）VI工作組報(bào)告》的翻譯與出版工作，召開“疫情期間臨床試驗(yàn)管理及遠(yuǎn)程智能技術(shù)應(yīng)用學(xué)術(shù)交流視頻會議”，探索開展遠(yuǎn)程智能化臨床試驗(yàn)的安全管理工作，穩(wěn)步提升臨床試驗(yàn)期間安全信息評估和風(fēng)險管理能力。
　?。ㄋ模├^續(xù)夯實(shí)審評科學(xué)基礎(chǔ)建設(shè)
　　1.審評質(zhì)量管理體系建設(shè)
　　發(fā)揮審評質(zhì)量管理體系對藥品審評工作持續(xù)有效運(yùn)行的保障作用。一方面是應(yīng)對新法律規(guī)章實(shí)施對審評業(yè)務(wù)工作帶來的風(fēng)險和挑戰(zhàn)，結(jié)合《藥品注冊管理辦法》及其配套文件要求，及時組織對《質(zhì)量手冊》等體系文件進(jìn)行全面修訂，加強(qiáng)藥品審評業(yè)務(wù)與質(zhì)量體系的結(jié)合；另一方面是應(yīng)對新冠肺炎疫情對審評工作帶來的影響，通過開展藥審中心專項(xiàng)內(nèi)部監(jiān)督檢查，充分鍛煉藥審中心內(nèi)審員隊(duì)伍，及時發(fā)現(xiàn)存在的風(fēng)險并組織改進(jìn)；同時持續(xù)開展年度滿意度調(diào)查工作，收集國家藥監(jiān)局和申請人對藥審中心在落實(shí)新注冊相關(guān)要求、應(yīng)對新冠肺炎疫情風(fēng)險防控時的意見和建議，為提高審評質(zhì)量和效率提供思路，發(fā)揮質(zhì)量體系對各項(xiàng)工作的支持作用。
　　2.強(qiáng)化審評信息化建設(shè)
　　為確保各項(xiàng)審評改革工作執(zhí)行過程中的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)字化，藥審中心大力推進(jìn)信息化建設(shè)，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》和流程為導(dǎo)向的科學(xué)管理體系，以藥品審評業(yè)務(wù)流程為基礎(chǔ)，立足工作實(shí)際，對藥品技術(shù)審評系統(tǒng)升級完善。新增發(fā)補(bǔ)前的專業(yè)審評問詢和發(fā)補(bǔ)后的補(bǔ)充資料問詢平臺，優(yōu)化溝通交流系統(tǒng)，加強(qiáng)審評期間與申請人的主動溝通交流，促進(jìn)審評業(yè)務(wù)工作開展；新增異議處理審核和注冊檢驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)通道，調(diào)整優(yōu)先審評審批系統(tǒng)，強(qiáng)化審核流程可操作性，保障審評審批工作順利實(shí)施。開通受理網(wǎng)上預(yù)約通道，減少人員流動聚集，有效保障新冠肺炎疫情期間申請人受理業(yè)務(wù)的有序辦理；增加突破性治療藥物程序，為鼓勵創(chuàng)新和加快臨床急需品種上市拓寬審評通道。通過信息化手段助力藥品審評審批業(yè)務(wù)管理，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)信息安全保障，不斷提升藥品審評審批工作質(zhì)量和效率。目前藥審中心網(wǎng)站申請人之窗實(shí)名注冊申請企業(yè)10674家，基本實(shí)現(xiàn)了藥品、原料藥、輔料、包材注冊申請人網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理的全覆蓋。
　?。ㄎ澹┓e極推進(jìn)流程導(dǎo)向科學(xué)管理體系建設(shè)
　　為貫徹黨的十九屆四中、五中全會精神，加強(qiáng)治理體系、治理能力建設(shè)，以流程導(dǎo)向科學(xué)管理體系建設(shè)為抓手，不斷推進(jìn)藥品審評體系和審評能力的現(xiàn)代化。按照前期工作計(jì)劃，藥審中心已全面鋪開任務(wù)受理、任務(wù)分配、專業(yè)審評、綜合審評、溝通交流、專家咨詢、書面發(fā)補(bǔ)、核查檢驗(yàn)共8個子課題的科學(xué)管理體系試點(diǎn)建設(shè)，并印發(fā)《藥審中心關(guān)于運(yùn)行藥品專業(yè)審評流程導(dǎo)向科學(xué)管理體系有關(guān)問題的通知》等8個文件，制定科學(xué)管理體系制度制修訂計(jì)劃（含28項(xiàng)制度），截至2020年12月31日已完成14項(xiàng)。注重試點(diǎn)建設(shè)成果的信息化，將各項(xiàng)措施納入審評信息系統(tǒng)，增強(qiáng)措施執(zhí)行的剛性約束，提高了科學(xué)監(jiān)管和智慧審評能力。
　　形成按季度匯報(bào)機(jī)制，定期組織匯報(bào)試點(diǎn)運(yùn)行情況。建立了改革措施管理臺賬，納入了58項(xiàng)需要監(jiān)督的改革措施，按月度對每項(xiàng)改革措施實(shí)施的責(zé)任落實(shí)、進(jìn)展情況、新問題和解決建議予以一體化動態(tài)管理。召開了試點(diǎn)推進(jìn)座談會、子課題結(jié)題座談會，對各子課題試點(diǎn)進(jìn)度、成效、問題等進(jìn)行總結(jié)分析。建立了促進(jìn)試點(diǎn)建設(shè)的長效運(yùn)行機(jī)制，常態(tài)化、一體化推進(jìn)科學(xué)審評、高效審評和廉潔審評。
　?。┏掷m(xù)開展ICH工作
　　切實(shí)推進(jìn)我國藥品審評審批體系與國際接軌，參與ICH指導(dǎo)原則的國際協(xié)調(diào)。一是積極參與ICH議題協(xié)調(diào)工作，自原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年加入ICH以來，已向36個ICH工作組派出了69名專家，2020年參與ICH工作組電話會437場。二是進(jìn)一步推進(jìn)ICH三級指導(dǎo)原則實(shí)施工作，國家藥監(jiān)局共發(fā)布了3個ICH指導(dǎo)原則適用及推薦適用公告。三是組織開展ICH指導(dǎo)原則培訓(xùn)工作，藥審中心開展ICH指導(dǎo)原則線上培訓(xùn)共15場，主要圍繞29個ICH指導(dǎo)原則的技術(shù)要點(diǎn)、實(shí)施現(xiàn)狀、實(shí)施過程中可能存在的問題等內(nèi)容進(jìn)行宣貫。培訓(xùn)對象主要包括國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、各直屬單位、各省級藥監(jiān)局和省級藥檢機(jī)構(gòu)的相關(guān)工作人員，共計(jì)2723人觀看培訓(xùn)直播，4244人觀看直播回放。四是召開ICH指導(dǎo)原則和協(xié)調(diào)議題研討會，為廣泛聽取行業(yè)及學(xué)界專家意見，2020年藥審中心共召開ICH國內(nèi)專家研討會15場，共計(jì)312人參會。
　　（七）加強(qiáng)審評隊(duì)伍建設(shè)和管理
　　加強(qiáng)審評隊(duì)伍建設(shè)，暢通審評員職業(yè)發(fā)展通道，開展主審審評員認(rèn)定工作；完善聘期考核評價體系，加強(qiáng)員工聘期考核工作；開展補(bǔ)充性招聘，引進(jìn)臨床、統(tǒng)計(jì)等緊缺專業(yè)人才；加強(qiáng)員工培訓(xùn)，組織開展《藥品注冊管理辦法》及配套文件系列講座、實(shí)訓(xùn)、英語口語等培訓(xùn)。