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　四、全力做好應(yīng)急審評(píng)工作
　　（一）加強(qiáng)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，制定工作程序
　　按照國(guó)家藥監(jiān)局黨組關(guān)于疫情防控應(yīng)急審評(píng)審批工作部署，藥審中心聞令而動(dòng)，一是充分發(fā)揮集體決策作用，迅速成立抗新型冠狀病毒藥物特別審評(píng)領(lǐng)導(dǎo)小組，抽調(diào)16個(gè)部門148名骨干力量為工作小組成員，先后召開(kāi)特別審評(píng)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議6次和領(lǐng)導(dǎo)小組專題會(huì)18次，明晰工作原則，優(yōu)化工作流程，及時(shí)研究解決應(yīng)急審評(píng)過(guò)程中遇到的問(wèn)題，保證工作順利推進(jìn)、有序開(kāi)展。二是制定工作程序，形成1個(gè)方案、2個(gè)程序、1個(gè)規(guī)范，即《藥審中心抗新型冠狀病毒藥物特別審評(píng)工作方案》《關(guān)于新型冠狀病毒（2019-nCoV）藥物立項(xiàng)申請(qǐng)?jiān)u議工作程序》《關(guān)于新型冠狀病毒（2019-nCoV）藥物特別專家組評(píng)估和審核工作程序》《國(guó)家藥監(jiān)局抗新型冠狀病毒藥物專家會(huì)議管理規(guī)范》。三是嚴(yán)格落實(shí)“安全守底線、療效有證據(jù)、質(zhì)量能保證、審評(píng)超常規(guī)”的工作要求，按照工作程序，依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范審評(píng)，標(biāo)準(zhǔn)不降，加速審批。
　　（二）發(fā)揮專家作用，解決技術(shù)難題
　　一是組建特別專家組。按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第21號(hào)）規(guī)定和國(guó)家藥監(jiān)局新型冠狀病毒感染肺炎疫情應(yīng)對(duì)工作組藥品組的決定，藥審中心先后遴選出多位院士和知名專家組成了特別專家組，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后開(kāi)展工作。遇到新的技術(shù)難點(diǎn)問(wèn)題時(shí)，聽(tīng)取專家意見(jiàn)建議后，由專家投票表決。二是注重發(fā)揮專家技術(shù)支撐作用。通過(guò)專家研討會(huì)和專家咨詢會(huì)解決特定技術(shù)問(wèn)題，例如針對(duì)mRNA新冠病毒疫苗在研發(fā)上存在的難點(diǎn)和潛在的風(fēng)險(xiǎn)，藥審中心組織專家形成技術(shù)指導(dǎo)原則，以指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)的研發(fā)。
　?。ㄈ?shí)時(shí)高效溝通，提高研發(fā)進(jìn)度
　　一是遵循“早期介入、持續(xù)跟進(jìn)、主動(dòng)服務(wù)”的工作要求，第一時(shí)間組織審評(píng)力量對(duì)咨詢品種或注冊(cè)申請(qǐng)立項(xiàng)的科學(xué)性和可行性進(jìn)行評(píng)議，并在24小時(shí)內(nèi)與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，保證申請(qǐng)人盡快提交特別審批注冊(cè)申請(qǐng)。二是加強(qiáng)國(guó)際合作。積極參加世界衛(wèi)生組織（WHO）、國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）等組織召開(kāi)的視頻電話會(huì)議，共同探討研發(fā)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，了解新冠病毒疫苗研發(fā)信息，指導(dǎo)推動(dòng)研發(fā)企業(yè)赴國(guó)外開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
　　（四）探索研審聯(lián)動(dòng)，堅(jiān)持科學(xué)審評(píng)
　　一是探索建立研發(fā)審評(píng)聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制。邊研發(fā)、邊提交、邊審評(píng)，為新冠病毒疫苗研發(fā)爭(zhēng)取到了寶貴時(shí)間，確保新冠病毒疫苗等研發(fā)走在世界前列。通過(guò)這種工作機(jī)制，大大縮短了審評(píng)時(shí)間。二是建立技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。針對(duì)新冠病毒的特點(diǎn)，及時(shí)制定新冠病毒疫苗、新冠肺炎治療藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則等28個(gè)技術(shù)文件，指導(dǎo)企業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)，少走彎路，科學(xué)開(kāi)展審評(píng)。
　　五、鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
　　貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥的重要指示精神、《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》及國(guó)家藥監(jiān)局要求，藥審中心從改革中藥注冊(cè)分類、健全中藥技術(shù)指導(dǎo)原則等各方面積極鼓勵(lì)中藥守正創(chuàng)新。一是推動(dòng)中藥的傳承發(fā)展。起草并由國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，豐富古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑的范圍，促進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)，推動(dòng)其向新藥轉(zhuǎn)化。二是建立完善符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制體系。遵循中藥特點(diǎn)和研發(fā)規(guī)律，將中藥獨(dú)特的理論體系和實(shí)踐特點(diǎn)、中藥制劑質(zhì)量控制特點(diǎn)與藥品質(zhì)量控制的一般要求有機(jī)結(jié)合，研究構(gòu)建完善符合中藥制劑特點(diǎn)的質(zhì)量控制方法和策略，制定《中藥新藥用飲片炮制研究指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等8個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則。三是健全符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)體系。引入新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)用于中藥療效評(píng)價(jià)，細(xì)化申報(bào)資料要求，制定《中藥新藥用于慢性便秘臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《中藥新藥用于糖尿病腎病臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等技術(shù)指導(dǎo)原則，探索構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系。四是全力做好中藥特別審評(píng)工作。充分發(fā)揚(yáng)抗疫精神，制定了《用于新冠肺炎中藥注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)貏e審批申報(bào)資料要求（試行）》《用于新冠肺炎中藥注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)貏e審批技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等，指導(dǎo)應(yīng)急狀態(tài)下的中藥審評(píng)。截至2020年12月31日，“三方”中的清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒的IND申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)，“三藥”連花清瘟顆粒/膠囊、金花清感顆粒、血必凈注射液獲批增加用于治療新冠肺炎的適應(yīng)癥。五是赴武漢開(kāi)展實(shí)地調(diào)研和座談，持續(xù)推進(jìn)中藥監(jiān)管科學(xué)“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的中藥安全性評(píng)價(jià)研究”課題研究。六是開(kāi)展援疆援藏工作，赴西藏開(kāi)展實(shí)地調(diào)研、與新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)線上座談交流會(huì)，支持民族藥發(fā)展。
　　六、加強(qiáng)《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂
　　新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》是貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院審評(píng)審批制度改革精神和落實(shí)新修訂《藥品管理法》的重要規(guī)章，考慮到藥品注冊(cè)管理中的具體技術(shù)要求，需要跟隨技術(shù)發(fā)展的腳步不斷調(diào)整完善，在規(guī)章中不適宜作出具體的規(guī)定，因此這些具體技術(shù)要求在《藥品注冊(cè)管理辦法》發(fā)布后，以配套文件、技術(shù)指導(dǎo)原則等形式發(fā)布，既能更好地順應(yīng)藥品研發(fā)的科學(xué)規(guī)律，也能確保新舊《藥品注冊(cè)管理辦法辦法》的平穩(wěn)過(guò)渡和新《藥品注冊(cè)管理辦法》的順利實(shí)施。
　　根據(jù)國(guó)家局部署，藥審中心統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，加大配套文件的制修訂力度，成立課題組，對(duì)重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題開(kāi)展調(diào)研攻關(guān)，充分聽(tīng)取專家、業(yè)界意見(jiàn)，力求達(dá)成共識(shí)，共參與了48個(gè)配套文件制修訂工作，其中牽頭起草配套文件30個(gè)。自開(kāi)展工作以來(lái)，已基本完成配套文件公開(kāi)征求意見(jiàn)工作，部分文件已經(jīng)國(guó)家局審核同意后發(fā)布實(shí)施，有效確保了各項(xiàng)審評(píng)任務(wù)不斷、不散、不亂，新舊注冊(cè)相關(guān)規(guī)定的順利過(guò)渡和實(shí)施。
　　七、加快審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)
　　在藥品審評(píng)和研發(fā)過(guò)程中，指導(dǎo)原則兼具監(jiān)管依據(jù)和技術(shù)要求的雙重職能。《藥品注冊(cè)管理辦法》明確從事藥物研制和藥品注冊(cè)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；藥審中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)展、行業(yè)發(fā)展實(shí)際和藥品監(jiān)督管理工作需要制定技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，并向社會(huì)公布。
　　藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系的建立與完善，是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求的最好實(shí)踐，是藥審中心推進(jìn)審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化的重要舉措。藥審中心通過(guò)“定標(biāo)準(zhǔn)、定程序、定計(jì)劃”三步走的方式，統(tǒng)籌規(guī)劃以指導(dǎo)原則為核心的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，圍繞藥品研發(fā)需求和鼓勵(lì)創(chuàng)新的原則，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，加大指導(dǎo)原則制定和公開(kāi)力度。2020年共開(kāi)展了119個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂工作，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，截至2020年12月31日，藥審中心已經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查同意發(fā)布了71個(gè)指導(dǎo)原則，詳見(jiàn)附件6。
　　在應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎、促進(jìn)新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的研發(fā)和審評(píng)質(zhì)量、速度方面，藥審中心發(fā)布了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等7個(gè)指導(dǎo)原則；在著力提升中藥材質(zhì)量研究，鼓勵(lì)中藥研發(fā)與創(chuàng)新方面，發(fā)布了《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥用于慢性便秘臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等10個(gè)指導(dǎo)原則；在鼓勵(lì)兒童藥物研發(fā)方面，發(fā)布了《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等3個(gè)指導(dǎo)原則；在支持抗腫瘤藥物研發(fā)，進(jìn)一步滿足申請(qǐng)人對(duì)具體抗腫瘤藥物的個(gè)藥指導(dǎo)原則需求方面，發(fā)布了《抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》等22個(gè)指導(dǎo)原則；在提高仿制藥質(zhì)量，推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)方面，規(guī)范審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和尺度，發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等9個(gè)指導(dǎo)原則。這些指導(dǎo)原則覆蓋新冠應(yīng)急審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、兒童用藥、中藥民族藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、抗腫瘤藥物研發(fā)及仿制藥研發(fā)等熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，持續(xù)完善藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系，有效推動(dòng)藥物研發(fā)創(chuàng)新，不斷優(yōu)化統(tǒng)一審評(píng)尺度，大力提升審評(píng)質(zhì)量和效率，顯著減少審評(píng)自由裁量權(quán)。