國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布2020年度藥品審批報告六
2021/7/9 14:58:44??????點擊：
九、加強服務指導、改進工作效率和作風
2020年，藥審中心馳而不息強化作風建設，積極服務藥品高質量發(fā)展新要求。
一是緊密圍繞新冠肺炎疫情防控大局，超常規(guī)創(chuàng)新開展應急審評審批，加強審評服務保障，全力做好新冠病毒疫苗審評過程中的各項工作。面對新冠肺炎疫情對新冠病毒疫苗藥物的急迫需求，藥審中心堅持尊重科學規(guī)律，建立早期介入，持續(xù)跟蹤，主動服務、研審聯動的工作機制，始終保持24小時與企業(yè)暢通溝通的狀態(tài)，無論多晚，即使是凌晨3-4點鐘，都會第一時間反饋研發(fā)企業(yè)訴求，在推動境外臨床試驗上強化擔當，在創(chuàng)新審評審批中挖潛增效，成功高效推動國藥集團新冠病毒疫苗附條件批準上市和5個疫苗品種進入Ⅲ期臨床試驗，確保中國新冠病毒疫苗走在世界前列，及時有力支撐了疫情防控大局。同時貫徹落實習近平總書記堅持中西醫(yī)結合、中西藥并用的重要指示精神，主動對接臨床救治中應用的“三藥三方”生產企業(yè)和研發(fā)單位，積極做好有效中藥方劑轉化產品注冊和臨床試驗申請技術指導，確保中藥第一時間用于新冠肺炎患者救治。這些成果不僅確保了防疫的應急所需，還為常態(tài)化疫情防控準備了重要的戰(zhàn)略資源，不僅提振了國人戰(zhàn)勝疫情的信心，還為全球疫情防控貢獻了中國力量。
二是強化服務申請人溝通交流。在新冠肺炎疫情防控常態(tài)化的情況下，全面落實新冠肺炎疫情聯防聯控措施，最大限度減少人員流動聚集，阻斷疫情傳播擴散渠道，切實保障申請人的生命安全和身體健康，暫?，F場咨詢業(yè)務的同時開通了電話咨詢業(yè)務。增設立了8個聯系郵箱，申請人可以郵件咨詢問題并提供在審品種受理號等信息，項目管理人員將在3個工作日內與該受理號相關的申請人進行聯系。通過不斷豐富和拓展溝通交流的渠道和方式，服務和便利申請人；為鼓勵創(chuàng)新，更好地體現溝通交流的服務屬性，結合《藥品注冊管理辦法》，從藥物研制規(guī)律和注冊要求出發(fā)，秉持為藥品注冊申請人服務的原則，修訂后發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》。在保證受試者安全性的基礎上，將Ⅱ類會議劃分為依法應溝通交流、原則上應當溝通交流、可以溝通交流三類情形，并明確和細化了三類溝通交流的情形和要求；為提高溝通交流申請辦理的可預見性和效率，藥審中心通過持續(xù)優(yōu)化溝通交流管理，細化環(huán)節(jié)時限控制，確保了申請人能夠盡快享受到優(yōu)質的溝通交流服務，努力滿足申請人逐年增加的溝通交流需求，將2020年溝通交流申請辦理量提升至2019年辦理量的1.31倍，這也是2016年辦理量的11.35倍。
三是持續(xù)改善內部工作作風，提高工作效率。這一年藥審中心繼續(xù)深化審評審批制度改革，持續(xù)優(yōu)化審評流程，嚴格時限管理，實施審評任務分析會制度，加強項目督導，鼓勵藥品創(chuàng)新，推動仿制藥高質量發(fā)展，審評質量和效率有了極大地提升，2020年全年審結任務整體按時完成率創(chuàng)歷史新高。藥品審評審批的可預期性進一步提高，順利完成《十三五藥品安全規(guī)劃》涉及藥品審評審批改革目標。通過5年來深化藥品審評審批制度改革的不懈努力，藥審中心實現了量變到質變的飛躍，藥品平均審評時限大幅壓縮，審評能力大幅提升，一大批創(chuàng)新藥、臨床急需藥獲批上市，累計通過和視同通過一致性評價審評的品種已達445個，為十四五藥品審評事業(yè)的發(fā)展奠定了堅實的基礎。
藥審中心將深入梳理在提高審評效率、創(chuàng)新審評方式等方面的經驗做法，使應急狀態(tài)下的臨時性措施，有序地上升為常態(tài)化審評工作長效機制，將被動選擇但被實踐證明長期有效的方法轉化為常態(tài)化條件下提高審評能力的主動選擇。
十、加大藥品審評審批信息公開力度
藥審中心持續(xù)推進技術審評的信息公開工作，提高藥品審評審批工作透明度。一是完善信息公開制度，發(fā)布了《藥品審評審批信息公開管理辦法》，明確信息公開的范圍、種類、時限等要求，為做好信息公開工作提供了制度依據。二是大力推動新藥技術審評報告的公開，自開展工作以來已完成公開新藥技術審評報告316個，指導行業(yè)研發(fā)，更好的服務藥品注冊申請人和公眾。三是加大技術審評過程信息公開力度，通過藥審中心網站向申請人進一步公開了審評排隊信息、優(yōu)先審評的狀態(tài)信息、溝通交流申請及辦理信息等信息，新增了“突破性治療公示”的欄目，公開了“擬突破性治療品種、異議論證結果”等信息。方便申請人查詢信息，進一步拓寬了申請人的溝通渠道，及時回應社會關切，提高了審評審批工作的透明度。
2020年，藥審中心馳而不息強化作風建設，積極服務藥品高質量發(fā)展新要求。
一是緊密圍繞新冠肺炎疫情防控大局，超常規(guī)創(chuàng)新開展應急審評審批，加強審評服務保障，全力做好新冠病毒疫苗審評過程中的各項工作。面對新冠肺炎疫情對新冠病毒疫苗藥物的急迫需求，藥審中心堅持尊重科學規(guī)律，建立早期介入，持續(xù)跟蹤，主動服務、研審聯動的工作機制，始終保持24小時與企業(yè)暢通溝通的狀態(tài)，無論多晚，即使是凌晨3-4點鐘，都會第一時間反饋研發(fā)企業(yè)訴求，在推動境外臨床試驗上強化擔當，在創(chuàng)新審評審批中挖潛增效，成功高效推動國藥集團新冠病毒疫苗附條件批準上市和5個疫苗品種進入Ⅲ期臨床試驗，確保中國新冠病毒疫苗走在世界前列，及時有力支撐了疫情防控大局。同時貫徹落實習近平總書記堅持中西醫(yī)結合、中西藥并用的重要指示精神，主動對接臨床救治中應用的“三藥三方”生產企業(yè)和研發(fā)單位，積極做好有效中藥方劑轉化產品注冊和臨床試驗申請技術指導，確保中藥第一時間用于新冠肺炎患者救治。這些成果不僅確保了防疫的應急所需，還為常態(tài)化疫情防控準備了重要的戰(zhàn)略資源，不僅提振了國人戰(zhàn)勝疫情的信心，還為全球疫情防控貢獻了中國力量。
二是強化服務申請人溝通交流。在新冠肺炎疫情防控常態(tài)化的情況下，全面落實新冠肺炎疫情聯防聯控措施，最大限度減少人員流動聚集，阻斷疫情傳播擴散渠道，切實保障申請人的生命安全和身體健康，暫?，F場咨詢業(yè)務的同時開通了電話咨詢業(yè)務。增設立了8個聯系郵箱，申請人可以郵件咨詢問題并提供在審品種受理號等信息，項目管理人員將在3個工作日內與該受理號相關的申請人進行聯系。通過不斷豐富和拓展溝通交流的渠道和方式，服務和便利申請人；為鼓勵創(chuàng)新，更好地體現溝通交流的服務屬性，結合《藥品注冊管理辦法》，從藥物研制規(guī)律和注冊要求出發(fā)，秉持為藥品注冊申請人服務的原則，修訂后發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》。在保證受試者安全性的基礎上，將Ⅱ類會議劃分為依法應溝通交流、原則上應當溝通交流、可以溝通交流三類情形，并明確和細化了三類溝通交流的情形和要求；為提高溝通交流申請辦理的可預見性和效率，藥審中心通過持續(xù)優(yōu)化溝通交流管理，細化環(huán)節(jié)時限控制，確保了申請人能夠盡快享受到優(yōu)質的溝通交流服務，努力滿足申請人逐年增加的溝通交流需求，將2020年溝通交流申請辦理量提升至2019年辦理量的1.31倍，這也是2016年辦理量的11.35倍。
三是持續(xù)改善內部工作作風，提高工作效率。這一年藥審中心繼續(xù)深化審評審批制度改革，持續(xù)優(yōu)化審評流程，嚴格時限管理，實施審評任務分析會制度，加強項目督導，鼓勵藥品創(chuàng)新，推動仿制藥高質量發(fā)展，審評質量和效率有了極大地提升，2020年全年審結任務整體按時完成率創(chuàng)歷史新高。藥品審評審批的可預期性進一步提高，順利完成《十三五藥品安全規(guī)劃》涉及藥品審評審批改革目標。通過5年來深化藥品審評審批制度改革的不懈努力，藥審中心實現了量變到質變的飛躍，藥品平均審評時限大幅壓縮，審評能力大幅提升，一大批創(chuàng)新藥、臨床急需藥獲批上市，累計通過和視同通過一致性評價審評的品種已達445個，為十四五藥品審評事業(yè)的發(fā)展奠定了堅實的基礎。
藥審中心將深入梳理在提高審評效率、創(chuàng)新審評方式等方面的經驗做法，使應急狀態(tài)下的臨時性措施，有序地上升為常態(tài)化審評工作長效機制，將被動選擇但被實踐證明長期有效的方法轉化為常態(tài)化條件下提高審評能力的主動選擇。
十、加大藥品審評審批信息公開力度
藥審中心持續(xù)推進技術審評的信息公開工作，提高藥品審評審批工作透明度。一是完善信息公開制度，發(fā)布了《藥品審評審批信息公開管理辦法》，明確信息公開的范圍、種類、時限等要求，為做好信息公開工作提供了制度依據。二是大力推動新藥技術審評報告的公開，自開展工作以來已完成公開新藥技術審評報告316個，指導行業(yè)研發(fā)，更好的服務藥品注冊申請人和公眾。三是加大技術審評過程信息公開力度，通過藥審中心網站向申請人進一步公開了審評排隊信息、優(yōu)先審評的狀態(tài)信息、溝通交流申請及辦理信息等信息，新增了“突破性治療公示”的欄目，公開了“擬突破性治療品種、異議論證結果”等信息。方便申請人查詢信息，進一步拓寬了申請人的溝通渠道，及時回應社會關切，提高了審評審批工作的透明度。
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