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十一、2021年重點工作安排
　　2020年，藥品審評工作取得了一定進展，但仍存在著一些問題：一是注冊申請申報量，特別是創(chuàng)新藥申報量連年遞增，藥審中心審評隊伍規(guī)模結構與審評任務量配比失衡；二是高層次及緊缺專業(yè)人才引進難、新進審評員急需長期專業(yè)培訓等審評能力現(xiàn)代化短板問題突出；三是新舊注冊相關規(guī)定過渡期間，應及時研究問題，給予相應的解決措施。2021年藥審中心將緊密圍繞國家藥監(jiān)局工作部署，重點開展以下工作：
　?。ㄒ唬┓e極推動制度體系建設
　　完善新《藥品注冊管理辦法》配套文件，做好新舊注冊相關規(guī)定過渡期相關工作，穩(wěn)妥處理歷史問題；繼續(xù)開展藥品審評流程導向科學管理體系建設工作，構建長效運行機制，完善藥品技術指導原則體系，規(guī)范中心制度體系建設，推動審評體系和審評能力現(xiàn)代化；深入推進監(jiān)管科學研究，深化與高校、科研院所合作，加快首批重點項目研究成果轉化。
　?。ǘ┖敛环潘勺龊脩睂徳u審批工作
　　始終保持應急工作狀態(tài)，完善研審聯(lián)動機制，堅持特事特辦，促進包括中醫(yī)藥、抗體藥物等新冠肺炎治療藥物的研發(fā)；持續(xù)做好應急審評審批核查檢驗協(xié)調工作；繼續(xù)強化服務指導，持續(xù)跟進各條技術路線新冠病毒疫苗研發(fā)進展，依法依規(guī)嚴格審評，繼續(xù)做好新冠肺炎治療藥物和新冠病毒疫苗審評工作；全面總結應急審評審批工作經驗，完善審評審批制度體系，進一步激發(fā)藥品創(chuàng)新發(fā)展活力。
　?。ㄈ┘涌旖⒎现嗅t(yī)藥特點的中藥審評機制體系
　　構建中醫(yī)藥理論、中藥人用經驗和臨床試驗“三結合”的審評證據體系，組建古代經典名方中藥復方制劑專家審評委員會，扎實推進中藥審評審批改革；參考“三方”審評審批經驗，逐步探索適合古代經典名方的中藥復方制劑的審評指導原則和標準，完善符合中醫(yī)藥特點的技術指導原則；加快確有臨床價值的中藥新藥審批，發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病防治中的獨特優(yōu)勢。
　?。ㄋ模┏掷m(xù)深化審評審批制度改革
　　鞏固按時限審評改革成果，完善項目管理工作機制；完善專家咨詢委員會制度，解決爭議重大疑難問題，利用巡視整改要求推動制度改革，加大審評審批信息公開力度，優(yōu)化溝通交流制度，提高審評服務水平；細化上市藥品變更管理技術要求，指導藥品上市許可持有人開展上市后持續(xù)研究；進一步加強臨床試驗期間安全性評價及藥物警戒體系建設；持續(xù)推進ICH指導原則在國內轉化實施；加快審評數(shù)字化建設，推進eCTD系統(tǒng)使用。加快推進研發(fā)生產主體信息庫建設。
　?。ㄎ澹﹫猿止膭钏幤费邪l(fā)創(chuàng)新
　　持續(xù)完善藥品審評審批制度體系，堅持以安全有效為根本標準，優(yōu)化審評資源配置，在創(chuàng)新藥審評中探索實施“提前介入”“研審聯(lián)動”“平行檢驗”“前置檢驗”等方式；繼續(xù)鼓勵新藥好藥研發(fā)創(chuàng)新，強化溝通交流，優(yōu)先配置資源，進一步細化和實施突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評、特別審批等加快審評程序，加快臨床急需境外新藥、罕見病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等上市速度。
　　（六）推動仿制藥高質量發(fā)展
　　持續(xù)完善仿制藥參比制劑遴選，堅持標準不降低的原則，穩(wěn)妥有序推進仿制藥質量和療效一致性評價；進一步完善仿制藥相關技術指導原則和標準體系建設；以建立審評要點體系為基礎，推動仿制藥審評科學規(guī)范、標準，提高仿制藥審評質量和效率。
　?。ㄆ撸﹥?yōu)化人才隊伍建設
　　按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，全力指導和推進長三角、大灣區(qū)兩個分中心建設；以專業(yè)培訓為抓手，進一步加強藥品審評隊伍能力建設；配合藥品審評業(yè)務，積極開展人員招聘工作，加強隊伍建設；進一步加強專業(yè)技術隊伍建設，完善專業(yè)技術隊伍晉升等制度；進一步嚴格人員招聘條件，規(guī)范人員離職，嚴格隊伍管理。
　　十二、結語
　　大鵬一日同風起，扶搖直上九萬里。2021年是實施“十四五”規(guī)劃的開局之年，藥審中心將在國家藥監(jiān)局的堅強領導下，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，按照立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構建新發(fā)展格局的要求，以習近平總書記“四個最嚴”要求為根本遵循，以鼓勵創(chuàng)新推動藥品高質量發(fā)展為主題，以深化藥品審評審批制度改革為主線，以滿足人民日益增長的美好生活需要為根本目的，以建設國際化現(xiàn)代化科學化藥品審評機構為根本動力，堅持為國為民履職盡責，切實保障藥品安全有效可及，保護和促進公眾健康，努力實現(xiàn)“十四五”時期發(fā)展開好局、起好步，以優(yōu)異成績迎接中國共產黨成立100周年。