強化屬地監(jiān)管 推動中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)有序發(fā)展
2021/8/6 16:20:06??????點擊：
《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(以下簡稱《公告》)已正式發(fā)布，結束了長達20年的中藥配方顆粒試點工作。20年來，為加強中藥配方顆粒的管理，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地滿足臨床需求，各相關部門共同研究設計符合中藥配方顆粒特點的管理模式，加強試點研究管理，起草制定了相關管理規(guī)定、技術要求和國家標準并向社會公開征求意見，積累了大量試點管理經(jīng)驗。
試點期間，各省級藥品監(jiān)督管理部門結合本轄區(qū)實際，積極開展中藥配方顆粒的生產(chǎn)與使用試點，開展標準研究和監(jiān)管模式的探索，為試點工作提供了有益的實踐經(jīng)驗。北京市藥監(jiān)局認真貫徹落實國家中藥配方顆粒試點有關規(guī)定開展相關工作。原北京市藥品監(jiān)督管理局于2010年下發(fā)文件要求試點生產(chǎn)企業(yè)開展工藝、質量和臨床安全性、有效性等研究，督促企業(yè)加快試點研究工作，企業(yè)質量標準復核品種數(shù)量大幅增加，保證了試點質量，起到了良好的治理效果。為解決試點期間中藥配方顆粒質量標準不一的問題，我局結合京津冀協(xié)同發(fā)展工作部署和區(qū)域聯(lián)動政策，充分利用試點企業(yè)和其他省份標準研究成果，按照程序將天津標準轉化為北京標準，制定了《北京市中藥配方顆粒質量標準》，既節(jié)省了人力、物力和時間，也為標準轉化提供了經(jīng)驗。
經(jīng)過國家藥監(jiān)局和各省級藥品監(jiān)督管理部門對試點監(jiān)管工作的研究和探索，加強中藥配方顆粒監(jiān)管的總體思路明確為“規(guī)范現(xiàn)狀，強化屬地監(jiān)管，統(tǒng)一標準，嚴格流通管理”，在尊重試點實踐的基礎上加強監(jiān)管，規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)行為。結合試點期間監(jiān)管實踐，《公告》發(fā)布后，省級藥品監(jiān)督管理部門應進一步強化屬地監(jiān)管，主要體現(xiàn)在以下幾個方面。
一是制定本地區(qū)中藥配方顆粒管理細則。按照《公告》要求，各省級藥品監(jiān)督管理部門要會同省級中醫(yī)藥管理等部門，結合本地區(qū)產(chǎn)業(yè)政策和臨床實際需求制定管理細則，堅持中藥飲片的主體地位，加強與經(jīng)信、中醫(yī)藥、醫(yī)保等相關部門聯(lián)動，制定產(chǎn)業(yè)、臨床使用、采購、報銷政策，落實屬地監(jiān)管職責，采取切實可行的有效措施防止中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)“一哄而上”，避免行業(yè)惡性競爭，引導企業(yè)理性進入中藥配方顆粒行業(yè)，確保轄區(qū)內中藥配方顆粒的平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用。
二是加快制定省級中藥配方顆粒標準。按照《公告》要求，省級藥品監(jiān)督管理部門應嚴格按照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》制定本省中藥配方顆粒標準，要充分利用試點成果，積極推進試點企業(yè)的中藥配方顆粒企業(yè)標準向省級標準的轉化，可采取區(qū)域聯(lián)動、集中技術力量加快制定省級標準。省級標準制定過程中要加強與國家藥典委員會的溝通交流，省級標準發(fā)布后應按照《公告》要求報國家藥典委員會備案。
三是做好備案管理，強化事中事后監(jiān)管。省級藥品監(jiān)督管理部門應做好中藥配方顆粒的備案管理工作，制定有針對性的監(jiān)管措施，強化事中事后監(jiān)管，督促企業(yè)履行全生命周期管理責任和義務，加大對中藥配方顆粒抽檢、不良反應監(jiān)測和處罰力度，做到“放而有度”“管而有序”。
中藥配方顆粒試點工作的結束不意味著管理部門和行業(yè)可以有絲毫的松懈，藥品監(jiān)督管理部門將會同其他有關部門按照習近平總書記“四個最嚴”的要求，進一步加強對中藥配方顆粒的管理，促進中藥配方顆粒平穩(wěn)有序、高質量發(fā)展，保障人民群眾的用藥安全。
試點期間，各省級藥品監(jiān)督管理部門結合本轄區(qū)實際，積極開展中藥配方顆粒的生產(chǎn)與使用試點，開展標準研究和監(jiān)管模式的探索，為試點工作提供了有益的實踐經(jīng)驗。北京市藥監(jiān)局認真貫徹落實國家中藥配方顆粒試點有關規(guī)定開展相關工作。原北京市藥品監(jiān)督管理局于2010年下發(fā)文件要求試點生產(chǎn)企業(yè)開展工藝、質量和臨床安全性、有效性等研究，督促企業(yè)加快試點研究工作，企業(yè)質量標準復核品種數(shù)量大幅增加，保證了試點質量，起到了良好的治理效果。為解決試點期間中藥配方顆粒質量標準不一的問題，我局結合京津冀協(xié)同發(fā)展工作部署和區(qū)域聯(lián)動政策，充分利用試點企業(yè)和其他省份標準研究成果，按照程序將天津標準轉化為北京標準，制定了《北京市中藥配方顆粒質量標準》，既節(jié)省了人力、物力和時間，也為標準轉化提供了經(jīng)驗。
經(jīng)過國家藥監(jiān)局和各省級藥品監(jiān)督管理部門對試點監(jiān)管工作的研究和探索，加強中藥配方顆粒監(jiān)管的總體思路明確為“規(guī)范現(xiàn)狀，強化屬地監(jiān)管，統(tǒng)一標準，嚴格流通管理”，在尊重試點實踐的基礎上加強監(jiān)管，規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)行為。結合試點期間監(jiān)管實踐，《公告》發(fā)布后，省級藥品監(jiān)督管理部門應進一步強化屬地監(jiān)管，主要體現(xiàn)在以下幾個方面。
一是制定本地區(qū)中藥配方顆粒管理細則。按照《公告》要求，各省級藥品監(jiān)督管理部門要會同省級中醫(yī)藥管理等部門，結合本地區(qū)產(chǎn)業(yè)政策和臨床實際需求制定管理細則，堅持中藥飲片的主體地位，加強與經(jīng)信、中醫(yī)藥、醫(yī)保等相關部門聯(lián)動，制定產(chǎn)業(yè)、臨床使用、采購、報銷政策，落實屬地監(jiān)管職責，采取切實可行的有效措施防止中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)“一哄而上”，避免行業(yè)惡性競爭，引導企業(yè)理性進入中藥配方顆粒行業(yè)，確保轄區(qū)內中藥配方顆粒的平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用。
二是加快制定省級中藥配方顆粒標準。按照《公告》要求，省級藥品監(jiān)督管理部門應嚴格按照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》制定本省中藥配方顆粒標準，要充分利用試點成果，積極推進試點企業(yè)的中藥配方顆粒企業(yè)標準向省級標準的轉化，可采取區(qū)域聯(lián)動、集中技術力量加快制定省級標準。省級標準制定過程中要加強與國家藥典委員會的溝通交流，省級標準發(fā)布后應按照《公告》要求報國家藥典委員會備案。
三是做好備案管理，強化事中事后監(jiān)管。省級藥品監(jiān)督管理部門應做好中藥配方顆粒的備案管理工作，制定有針對性的監(jiān)管措施，強化事中事后監(jiān)管，督促企業(yè)履行全生命周期管理責任和義務，加大對中藥配方顆粒抽檢、不良反應監(jiān)測和處罰力度，做到“放而有度”“管而有序”。
中藥配方顆粒試點工作的結束不意味著管理部門和行業(yè)可以有絲毫的松懈，藥品監(jiān)督管理部門將會同其他有關部門按照習近平總書記“四個最嚴”的要求，進一步加強對中藥配方顆粒的管理，促進中藥配方顆粒平穩(wěn)有序、高質量發(fā)展，保障人民群眾的用藥安全。
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