提高生物制品監(jiān)管能力 推動行業(yè)健康快速發(fā)展
2018/11/9 16:47:44??????點擊：
11月7日下午，國家藥品監(jiān)督管理局組織召開生物制品創(chuàng)新與發(fā)展座談會，聽取國內(nèi)外生物制品領(lǐng)域企業(yè)代表和專家學者、行業(yè)協(xié)會的意見建議，深入了解國內(nèi)國外生物制品產(chǎn)品的現(xiàn)狀和趨勢，客觀分析我國生物制品監(jiān)管工作中面臨的問題及挑戰(zhàn)，共同探討如何加強和改進監(jiān)管工作。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅出席會議并講話，國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛主持會議。
座談會上，與會代表認為，國家藥監(jiān)局堅決貫徹落實黨中央、國務(wù)院要求，積極推進中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強藥品質(zhì)量安全監(jiān)管。先后發(fā)布大量規(guī)范性文件，大力推進藥品審評審批制度改革，優(yōu)化審評審批流程，落實臨床試驗?zāi)驹S可制度，在加快創(chuàng)新藥物及臨床急需藥物審評審批、保障公眾用藥安全等方面采取了一系列行之有效的舉措，使得藥物創(chuàng)新環(huán)境進一步優(yōu)化，為我國生物制品產(chǎn)業(yè)快速蓬勃發(fā)展創(chuàng)造了良好條件，產(chǎn)業(yè)界與公眾獲得感明顯增強。會上，參會企業(yè)結(jié)合自身研發(fā)注冊經(jīng)歷，重點圍繞如何進一步完善藥品監(jiān)管政策、優(yōu)化審評審批流程、改進溝通交流方式、提高注冊審評效率、促進技術(shù)標準與國際接軌等內(nèi)容展開了熱烈討論，提出許多建設(shè)性意見。國家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位對與會專家和企業(yè)代表所提問題進行了回應(yīng)。
焦紅在總結(jié)講話時指出，當前國內(nèi)外生物制品技術(shù)日新月異，產(chǎn)品創(chuàng)新風起云涌。國家藥品監(jiān)管部門將繼續(xù)堅定不移推進藥品審評審批制度改革，在堅守質(zhì)量安全底線的基礎(chǔ)上，大力支持和促進生物制品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，以更好地滿足公眾用藥需求。
焦紅強調(diào)，監(jiān)管部門要寓監(jiān)管于服務(wù)之中，加強與企業(yè)和行業(yè)協(xié)會的溝通交流，認真研究落實企業(yè)、行業(yè)提出的意見建議。好的政策法規(guī)既來自于監(jiān)管部門科學、民主決策，也來自于企業(yè)和專家的積極參與，只有這樣才能真正適應(yīng)中國國情并與國際接軌，使藥品監(jiān)管政策的制定更具前瞻性，更好地順應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和要求。希望專家學者、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)積極建言獻策，共同為促進我國生物制品行業(yè)發(fā)展貢獻力量。同時，各部委要加強配合聯(lián)系，共同推動生物制品產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。
焦紅強調(diào)，企業(yè)是保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責任人。一個負責任、有創(chuàng)新能力的企業(yè)，從產(chǎn)品的設(shè)計理念到研發(fā)過程都應(yīng)該符合相關(guān)要求。企業(yè)要切實落實主體責任，嚴格執(zhí)行藥品法律法規(guī)、藥品質(zhì)量標準和質(zhì)量管理規(guī)范，完善內(nèi)部管理制度，不斷增強產(chǎn)品安全意識和社會責任意識，切實守護公眾健康。
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