中藥飲片炮制具有悠久的歷史，是中醫(yī)藥寶庫中的重要組成部分，是我國獨(dú)特的傳統(tǒng)制藥技術(shù)。飲片炮制是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按中醫(yī)辨證用藥的原則及調(diào)劑、制劑的需要，將中藥材炮制成飲片的方法和技術(shù)。飲片炮制方法規(guī)范與否，直接關(guān)系到藥品質(zhì)量和臨床用藥的安全有效，關(guān)系到中醫(yī)藥的繼承與發(fā)展。

      省級(jí)飲片炮制規(guī)范是對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的地方臨床習(xí)用飲片品規(guī)和炮制方法的補(bǔ)充，是地方飲片加工、生產(chǎn)、經(jīng)營、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的法定依據(jù)，對繼承與發(fā)揚(yáng)祖國寶貴醫(yī)藥遺產(chǎn)，提高當(dāng)?shù)刂兴庯嬈馁|(zhì)量，保障人民身體健康，促進(jìn)飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極的作用。中藥飲片炮制的方法和技術(shù)要求有哪些？

一、名稱

      尊重地方特點(diǎn)和文化傳統(tǒng)，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，可結(jié)合藥材名稱和炮制方法命名飲片。飲片名稱包括該品種的中文名和漢語拼音。

二、來源

      需說明植物（動(dòng)物）類中藥的科名，植物（動(dòng)物）的中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位（礦物類中藥應(yīng)注明類、族、礦石名或巖石名）、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工等內(nèi)容，必要時(shí)規(guī)定產(chǎn)地。省級(jí)飲片炮制規(guī)范收載飲片所涉及藥材的來源應(yīng)與藥材標(biāo)準(zhǔn)中的藥材來源一致。

三、炮制方法和工藝

      除另有規(guī)定外，省級(jí)飲片炮制規(guī)范收載各項(xiàng)炮制技術(shù)應(yīng)參照《中國藥典》“炮制通則”各項(xiàng)規(guī)定執(zhí)行。對于復(fù)制法、提凈法、干餾法、滲析制霜法、升華制霜、煎煮制霜等工藝特殊、品種較少的炮制方法，在保持地方炮制特色基礎(chǔ)上，在各品種或規(guī)格項(xiàng)下說明工藝和參數(shù)即可，不作統(tǒng)一規(guī)定。

      飲片炮制方法均應(yīng)明確炮制的溫度、時(shí)間、次數(shù)，炮制所用輔料的處理方式等；要明確飲片炮制的程度，即終產(chǎn)品的判斷方法；還應(yīng)明確飲片干燥的方式和溫度等。需結(jié)合生產(chǎn)效率、可操作性、生產(chǎn)飲片的質(zhì)量指標(biāo)綜合考量炮制生產(chǎn)設(shè)備，其性能、型號(hào)、功率及機(jī)械化程度應(yīng)能滿足生產(chǎn)規(guī)模、飲片質(zhì)量控制的要求，將篩選、清洗、切制、干燥等常用設(shè)備、型號(hào)和重要參數(shù)等列入飲片炮制規(guī)范的起草說明。

四、飲片性狀

      用外觀形態(tài)或傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒定方法描述飲片的形狀、色澤、氣味、大小、質(zhì)地等方面的性狀特征。對于多種炮制規(guī)格的品種，可分開描述。同一品種，多種來源，性狀不同者，則分別描述；根、根莖、藤莖、果實(shí)、皮類飲片，應(yīng)詳細(xì)描述切面特征，突出飲片的性狀鑒別特點(diǎn)。

五、質(zhì)量控制指標(biāo)

      鑒別、檢查、浸出物、含量測定項(xiàng)的要求應(yīng)參考國家藥典委員會(huì)《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊》“《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（中藥）研究制定技術(shù)要求》”和“〈國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（中藥）起草與復(fù)核工作規(guī)范〉”相關(guān)要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究。起草說明的編寫應(yīng)參考“〈國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（中藥）起草說明編寫細(xì)則〉”編寫。

      應(yīng)研究水分、雜質(zhì)、灰分、浸出物等項(xiàng)目，制定合理的限度，建議參照《中國藥典》通則方法，開展重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、二氧化硫殘留、黃曲霉毒素、微生物限度等測定研究，根據(jù)研究結(jié)果，確定是否作為檢測指標(biāo)。

六、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量

      依照“生熟異治”的原理，依據(jù)現(xiàn)行《中國藥典》《臨床用藥須知》、中藥學(xué)、中藥炮制規(guī)范及現(xiàn)代臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，采用規(guī)范術(shù)語對炮制規(guī)范中的性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量等項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行表述；同一來源不同炮制方法的飲片療效有明顯不同的，應(yīng)區(qū)別其藥性、功效、用量等；飲片的用量一般可遵照地方臨床用藥劑量習(xí)慣，或遵醫(yī)囑。

七、輔料

      飲片炮制使用的輔料，需研究制定相應(yīng)的制備方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。炮制輔料來自于食品的（如酒、鹽、醋、米等），可參考食品領(lǐng)域相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，適當(dāng)提高建立藥用炮制輔料標(biāo)準(zhǔn)；炮制輔料為中藥飲片的，可以相應(yīng)飲片標(biāo)準(zhǔn)為輔料標(biāo)準(zhǔn)；對河砂、灶心土等來源的炮制輔料，應(yīng)確保潔凈、無污染。

八、包裝標(biāo)簽

      飲片包裝應(yīng)方便飲片的運(yùn)輸、銷售和使用；有利于飲片的貯藏和保存；有利于飲片的防蟲防蛀，防止被污染；有利于對飲片的監(jiān)督檢查；根據(jù)不同中藥飲片貯藏特性，結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)加工經(jīng)驗(yàn)，參考食品或藥品包裝用材料的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品標(biāo)簽的要求，規(guī)定中藥飲片的包裝和標(biāo)簽。

1、標(biāo)簽內(nèi)容要求

     中藥飲片的標(biāo)簽須注明品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)/炮制規(guī)范、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等（必要時(shí)注明貯藏條件，規(guī)定保質(zhì)期），并有質(zhì)量合格的標(biāo)志。同時(shí)，應(yīng)附注有毒、先煎、后下、包煎、外用等特殊內(nèi)容標(biāo)示。鼓勵(lì)用EAN條碼等光電讀碼方法，提供藥材品種、來源、原產(chǎn)地、產(chǎn)地加工方法、炮制規(guī)格、商品等級(jí)等盡可能多的產(chǎn)品信息，便于查詢和質(zhì)量追溯。

2、包裝材料質(zhì)量要求

      中藥飲片必須用無毒、無害的包裝材料，并符合國家對藥品包裝有關(guān)規(guī)定；嚴(yán)禁使用有毒有害的印刷物質(zhì)，包裝材料上的文字標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰易辨、清楚醒目，避免印字脫落或者粘貼不牢等問題，不得以粘貼、剪切、涂改等方式刪改或者補(bǔ)充標(biāo)示內(nèi)容。

      內(nèi)包裝材料要選用與所包裝的中藥飲片品種、性能要求相適應(yīng)的、無毒的食品或藥用包裝材料。對于易霉變、蟲蛀的中藥飲片品種，其內(nèi)包裝材質(zhì)應(yīng)具有防霉、防蟲的效果。中藥飲片的內(nèi)包裝應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。

      外包裝  采用能夠防潮、防污染，有機(jī)械強(qiáng)度，易儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)陌b。中藥飲片的外包裝應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。

3、包裝規(guī)格要求      

      中藥飲片的包裝量，依據(jù)不同類別的中藥飲片和臨床需求確定。

4、包裝設(shè)備要求

      應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)中藥飲片的生產(chǎn)規(guī)模、品種、類別、形態(tài)差異以及裝量規(guī)格選擇包裝設(shè)備，合理配置。進(jìn)行中藥飲片包裝的計(jì)量器具應(yīng)符合《中華人民共和國計(jì)量法》的規(guī)定。飲片稱量、充填、封口、捆扎、打包，要逐步實(shí)現(xiàn)機(jī)械化。易吸潮、泛油、生蟲、含揮發(fā)性成份等的飲片可選擇真空包裝或放入干燥劑、除氧劑，以延長飲片的保質(zhì)期，最大限度地保證飲片質(zhì)量。

九、貯藏

      中藥飲片應(yīng)在適宜條件下貯藏。有特殊要求的中藥飲片品種應(yīng)標(biāo)明貯藏條件，建議收集中藥飲片穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，對飲片的包裝、貯藏和保存條件等進(jìn)行評(píng)估。28種毒性中藥的貯藏和保存應(yīng)遵循有關(guān)規(guī)定。

十、注意

      炮制過程中影響炮制品質(zhì)量的關(guān)鍵因素、勞動(dòng)保護(hù)事項(xiàng)；炮制品應(yīng)用中的主要用藥配伍禁忌、毒副作用及相關(guān)規(guī)定等需在本項(xiàng)說明，如有中西藥合用禁忌的也應(yīng)列入。