化學原料藥處于醫(yī)藥產業(yè)鏈的上游，是保障下游制劑生產、滿足臨床用藥需求的基礎。我國是原料藥生產大國，截至目前，生產企業(yè)有2000多家，可生產原料藥約1600種，年產量達100多萬噸。2017年，規(guī)模以上原料藥企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務收入4991億元，占醫(yī)藥工業(yè)總收入的16%。在有效滿足國內需求的同時，我國原料藥大量銷往國際市場，是國際競爭中具有一定比較優(yōu)勢的行業(yè)。2017年，我國原料藥出口291.17億美元，同比增長13.71%。對美國、歐盟、印度等主要市場分別增長23.84%、9.79%、13.52%。

        我國原料藥行業(yè)發(fā)展面臨很多挑戰(zhàn)和問題，尤其是近兩年來，受政策、環(huán)境等因素影響，部分品種供應緊缺和價格大幅上漲，不利于藥品有效供應和行業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

1、環(huán)保問題導致部分品種供應緊張

          我國原料藥行業(yè)總體上環(huán)保欠賬較多，隨著近年環(huán)保形勢變化，監(jiān)管力度加大，原料藥企業(yè)正在承受愈來愈大的環(huán)保高壓，實力強的企業(yè)要投入大量資金加強環(huán)保治理、搬遷改造，而一些管理不善、環(huán)保不達標的小企業(yè)則面臨限產或停產。另外，由于相當一部分醫(yī)藥中間體是由中小化工廠生產，一些小廠關停也影響了下游原料藥的生產供應。

2、壟斷銷售和惡意控銷增多

         我國生產的約1600種原料藥中，很多品種只有個別企業(yè)具有生產文號。另外由于生產不經濟、環(huán)保不達標等原因，一些即使是文號較多的品種，真正具備生產條件的企業(yè)也很少。近年來，一些生產企業(yè)或中間商采用控制某個品種的全部原料藥供應的方式，大幅抬高產品價格，有的漲價幅度高達幾倍、幾十倍，造成一些制劑廠家無原料藥可采，或者由于原料藥價格上漲成本大幅上升，價格漲幅最高的達到原價的近百倍。

3、城市化和區(qū)域環(huán)境容量制約原料藥發(fā)展

         在全國整體環(huán)境治理形勢下，各地都面臨環(huán)境容量不足的問題，能夠接受原料藥項目的地方很少。不少區(qū)域規(guī)劃（如長江經濟帶規(guī)劃）將化學原料藥納入限制類項目。大量原料藥企業(yè)被城市規(guī)劃（如北京）要求強制搬遷。很多傳統(tǒng)原料藥生產基地（如臺州）都面臨整改壓力，嚴格限制新建、擴建項目。由于一些大宗原料藥生產開始向中西部地區(qū)轉移，受土地、環(huán)境等要素限制，一些原料藥較集中區(qū)域的企業(yè)跨省建設項目增多，城市化水平較高的地區(qū)原料藥大量轉移和外遷，產業(yè)鏈跨區(qū)域分工協(xié)作增多，區(qū)域布局呈現(xiàn)分散化趨勢，環(huán)保等問題不利于集中解決。

4、監(jiān)管新政頻出導致企業(yè)綜合成本上升

          2015年以來，我國藥監(jiān)制度改革全面升級，兩票制、營改增等政策實施。我國制藥企業(yè)的固定成本、研發(fā)成本、環(huán)保成本、財務合規(guī)成本等大幅上升。此外，考慮到臨床、生產、營銷、財務、供應商審計等環(huán)節(jié)的合規(guī)要求，以及部分準入由審批改為備案制，強調事中事后監(jiān)管，對企業(yè)內控要求提高，也導致企業(yè)相關成本的上升。

5、國際化水平需要進一步提高

         目前全球主要的原料藥生產區(qū)域有五個：中國、印度、日本、北美和西歐。西歐是原料藥的純出口地區(qū)，北美是主要進口地區(qū)，日本則基本處于自給自足的狀態(tài)，中國和印度是主要的原料藥生產基地。印度原料藥總產量約90%都用于國際銷售且主要面向歐美日等法規(guī)市場。而印度是我國最大的原料藥出口目的地，占我原料藥出口總額的15%。

        我國也是印度最大的原料藥進口來源國，印度藥品原料70%來自于中國，而關鍵起始物料和中間體的進口比例更高。我國化學原料藥出口額大，但是產品附加值低，環(huán)境污染嚴重、資源消耗多的醫(yī)藥中間體、非醫(yī)藥級產品較多，而特色原料藥出口規(guī)模較小。據(jù)統(tǒng)計，截止到2017年底，中國企業(yè)在美國FDA備案的DMF有1550個，而印度企業(yè)達到4620個。