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　二、藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
　　（一）總體情況
　　2020年，根據(jù)46號(hào)公告、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》（2020年第43號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》（2020年第44號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求>的通告》（2020年第68號(hào)）等，藥審中心受理中藥、化學(xué)藥、生物制品各類注冊(cè)申請(qǐng)共10245件（含藥械組合產(chǎn)品6件），較2019年增長(zhǎng)26.76%。其中，需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)7147件（含5695件需藥審中心技術(shù)審評(píng)和行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)），較2019年增長(zhǎng)15.29%；直接行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)3092件，較2019年增長(zhǎng)64.64%。
　　受理的10239件藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理量為7901件，較2019年增長(zhǎng)22.02%，占2020年全部注冊(cè)申請(qǐng)受理量的77.17%，2016-2020年各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖17。

 

　　2.藥審中心的直接行政審批工作自2017年開(kāi)始，故2016年無(wú)直接行政審批注冊(cè)申請(qǐng)，所有受理注冊(cè)申請(qǐng)均需技術(shù)審評(píng)。
　　2020年受理的需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)7147件中，化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)為5402件，較2019年增長(zhǎng)9.42%，占全部需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)受理量的75.58%；中藥注冊(cè)申請(qǐng)315件，較2019年增長(zhǎng)22.57%；生物制品注冊(cè)申請(qǐng)1430件，較2019年增長(zhǎng)42.29%。2016-2020年需技術(shù)審評(píng)的中藥、化學(xué)藥、生物制品各類注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖18。

　　（二）1類創(chuàng)新藥受理情況
　　2020年，藥審中心受理1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)共1062件（597個(gè)品種），較2019年增長(zhǎng)51.71%。其中，受理IND申請(qǐng)1008件（559個(gè)品種），較2019年增長(zhǎng)49.78%；受理NDA 54件（38個(gè)品種），較2019年增長(zhǎng)100.00%。以藥品類別統(tǒng)計(jì)，中藥、化學(xué)藥、生物制品1類創(chuàng)新藥受理量分別為14、752、296件。以生產(chǎn)場(chǎng)地統(tǒng)計(jì)，境內(nèi)生產(chǎn)藥品843件，境外生產(chǎn)藥品219件。詳見(jiàn)表12和13。

　?。ㄈ└黝愖?cè)申請(qǐng)受理情況
　　1.中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
　　2020年，藥審中心受理中藥注冊(cè)申請(qǐng)471件。其中，受理中藥IND申請(qǐng)22件，受理中藥NDA 6件，受理中藥ANDA 1件。2020年中藥各類注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖19。

　　受理1類中藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)14件。其中，受理IND 申請(qǐng)9件（9個(gè)品種），受理NDA 5件（5個(gè)品種）。
　　2.化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
　　2020年，藥審中心受理化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)7901。其中，受理化學(xué)藥IND申請(qǐng)946件，較2019年增長(zhǎng)36.31%；受理化學(xué)藥NDA 191件，較2019年增長(zhǎng)46.92%；受理ANDA 1125件，較2019年增長(zhǎng)7.45%；受理一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)914件，較2019年減少11.95%。2020年化學(xué)藥各類注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖20。2016-2020年化學(xué)藥各類注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖21。

　　藥審中心受理1類創(chuàng)新化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)752件（360個(gè)品種），較2019年增長(zhǎng)31.24%。其中，受理IND申請(qǐng)721件（339個(gè)品種），較2019年增長(zhǎng)30.62%；受理NDA 31件（21個(gè)品種），較2019年增長(zhǎng)47.62%。
　　藥審中心受理化學(xué)藥5.1類注冊(cè)申請(qǐng)160件，較2019年增長(zhǎng)1.91%。其中受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（驗(yàn)證性臨床）53件，受理NDA 107件。
　　360個(gè)品種的1類創(chuàng)新化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)中，境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)為258個(gè)品種，境外生產(chǎn)化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)為102個(gè)品種。2016-2020年1類創(chuàng)新化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖22。

　　3.生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
　　2020年，藥審中心受理生物制品注冊(cè)申請(qǐng)1867件。其中，受理生物制品IND申請(qǐng)580件（預(yù)防用IND申請(qǐng)25件，治療用IND申請(qǐng)555件），較2019年增長(zhǎng)87.10%；受理生物制品NDA 126件（預(yù)防用NDA 7件，治療用NDA 117件，體外診斷試劑2件），較2019年增長(zhǎng)1.62%。2020年生物制品各類注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖23。2016-2020年生物制品IND申請(qǐng)和NDA受理情況詳見(jiàn)圖24。

　　藥審中心受理1類創(chuàng)新生物制品注冊(cè)申請(qǐng)296件（223個(gè)品種），較2019年增長(zhǎng)133.07%。其中，受理預(yù)防用生物制品5件，受理治療用生物制品291件；受理生物制品IND申請(qǐng)278件（211個(gè)品種），較2019年增長(zhǎng)129.75%；受理生物制品NDA 18件（12個(gè)品種），較2019年增長(zhǎng)200.00%，具體情況詳見(jiàn)表14。

　　4.行政審批注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
　　（1）總體情況
　　2020年，藥審中心受理需中心行政審批的中藥、化學(xué)藥、生物制品各類注冊(cè)申請(qǐng)8787件，較2019年增長(zhǎng)29.51%。其中，受理需審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)（臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)及復(fù)審）5695件，較2019年增長(zhǎng)16.06%；受理直接行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)（無(wú)需技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)、臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)）3092件，較2019年增長(zhǎng)64.64%。2020年行政審批注冊(cè)申請(qǐng)受理的具體情況詳見(jiàn)表15。2016-2020年行政審批注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖25。

　?。?）需審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
　　藥審中心受理5695件需審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)中，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)1618件（含驗(yàn)證性臨床）、一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)914件、補(bǔ)充申請(qǐng)2827件、境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)328件、復(fù)審8件。
　　（3）直接行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
　　藥審中心受理3092件直接行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)中，按申請(qǐng)類型劃分，補(bǔ)充申請(qǐng)2644件、臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)448件。按藥品類型劃分，中藥156件、化學(xué)藥2499件、生物制品437件。