國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布2020年度藥品審批報告（一）
2020年是極不平凡的一年，面對突如其來的新冠肺炎疫情，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）在國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記重要講話和重要指示批示精神，聞令而動、盡銳出戰(zhàn)，堅持人民至上、生命至上，超常規(guī)建立“早期介入、持續(xù)跟蹤、主動服務(wù)、研審聯(lián)動”全天候應(yīng)急審評審批工作機制，加速推動新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物研發(fā)上市，充分發(fā)揮技術(shù)審評對疫情防控的科技支撐作用；主動服務(wù)于藥監(jiān)系統(tǒng)工作大局，緊緊圍繞落實黨中央國務(wù)院審評審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》、推動審評體系和審評能力現(xiàn)代化，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和依法依規(guī)科學(xué)審評工作，不斷提高審評質(zhì)量和效率，不斷加快新藥研發(fā)上市步伐，為疫情防控和滿足臨床急需提供有效藥物保障、為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力促進(jìn)作用，保障了人民群眾用藥安全有效可及，藥品審評事業(yè)得到新發(fā)展、邁上新臺階、開創(chuàng)新局面。
一、藥品注冊申請審評審批情況
（一）總體完成情況
1.全年審評審批完成情況
2020年，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號，以下簡稱46號公告）及《藥品注冊管理辦法》相關(guān)配套文件，藥審中心完成中藥（包括民族藥，下同）、化學(xué)藥、生物制品各類注冊申請審評審批共11582件（含器械組合產(chǎn)品4件，以受理號計，下同），較2019年增長32.67%（如無說明，以注冊申請件數(shù)計，下同）。其中，完成需技術(shù)審評的注冊申請8606件（含5674件需藥審中心技術(shù)審評和行政審批注冊申請），較2019年增長26.24%；完成直接行政審批（無需技術(shù)審評，下同）的注冊申請2972件。2020年底正在審評審批和等待審評審批的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4882件（不含完成技術(shù)審評因申報資料缺陷等待申請人回復(fù)補充資料的注冊申請）。
完成8606件需技術(shù)審評的藥品注冊申請中，化學(xué)藥注冊申請為6778件，較2019年增長25.22%；中藥注冊申請418件，較2019年增長39.33%；生物制品注冊申請1410件，較2019年增長27.72%；化學(xué)藥注冊申請約占全部技術(shù)審評完成量的78.76%。2016-2020年中藥、生物制品、化學(xué)藥注冊申請審評審批完成情況詳見圖1。
藥審中心完成需技術(shù)審評的8606件注冊申請中，完成新藥臨床試驗（IND）申請審評1561件，較2019年增長55.94%；完成新藥上市申請（NDA）審評289件，完成仿制藥上市申請（ANDA）審評1700件；完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）申請（以補充申請途徑申報）1136件，較2019年增長103.22%；完成補充申請技術(shù)審評3250件，較2019年增長24.19%。2016-2020年各類注冊申請審評完成情況詳見圖2。
3.審評通過情況
2020年，藥審中心審評通過批準(zhǔn)IND申請1435件，較2019年增長54.97%；審評通過NDA 208件，較2019年增長26.83%；審評通過ANDA 918件；審評通過批準(zhǔn)一致性評價申請577件，較2019年增長121.92%。
藥審中心審評通過創(chuàng)新藥NDA 20個品種，審評通過境外生產(chǎn)原研藥品NDA 72個品種（含新增適應(yīng)癥品種），具體品種詳見附件1、2。
4.審結(jié)注冊申請任務(wù)按時限完成情況
2020年，藥審中心持續(xù)優(yōu)化審評流程，嚴(yán)格審評時限管理，加強項目督導(dǎo)，加快審評速度，整體審評任務(wù)和重點序列審評任務(wù)按時限完成率均取得顯著提升。全年審結(jié)注冊申請任務(wù)整體按時限完成率為94.48%，其中臨床急需境外已上市新藥注冊申請審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率為100%，按默示許可受理注冊申請的審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率為99.87%，直接行政審批的注冊申請100%在法定的20個工作日內(nèi)完成，且審批平均用時11.8個工作日。各類注冊申請任務(wù)按時限完成情況詳見表1。
2020年的NDA年度整體按時限完成率已經(jīng)有了很大的提升，例如：NDA按時限完成率在2020年12月突破80%，提升至87.5%；ANDA按時限完成率在2020年12月突破90%，達(dá)到93.85%；納入優(yōu)先審評程序的注冊申請按時限完成率在2020年10-12月的月度按時限完成率連續(xù)達(dá)到90%以上，取得歷史性突破。
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1.總體情況
2020年，藥審中心完成審評的中藥注冊申請418件。其中，完成IND申請37件，完成NDA 8件，完成ANDA 3件。2020年中藥各類注冊申請的審評完成情況詳見圖3。
2.審評通過情況
藥審中心審評通過批準(zhǔn)中藥IND申請28件，審評通過中藥NDA 4件（連花清咳片、筋骨止痛凝膠、桑枝總生物堿片及桑枝總生物堿）。2020年中藥各類注冊申請審評完成的具體情況詳見表2，2016-2020年審評通過批準(zhǔn)中藥IND申請和審評通過中藥NDA情況詳見圖4。
藥審中心審評通過批準(zhǔn)的中藥IND申請28件，涉及10個適應(yīng)癥領(lǐng)域。其中，呼吸7件、骨科4件、消化4件，共占53.57%，2020年審評通過批準(zhǔn)的中藥IND申請適應(yīng)癥分布詳見圖5。
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1.總體情況
2020年，藥審中心完成審評的化學(xué)藥注冊申請6778件。其中，完成化學(xué)藥臨床申請（IND申請和驗證性臨床）共1086件，較2019年增長45.58%；完成化學(xué)藥NDA 163件；完成化學(xué)藥ANDA 1697件；完成一致性評價申請1136件，較2019年增長103.22%；完成化學(xué)藥補充申請2248件，較2019年增長23.72%。2020年化學(xué)藥各類注冊申請的審評完成情況詳見圖6。
2.審評通過情況
藥審中心完成審評的化學(xué)藥注冊申請中，審評通過批準(zhǔn)IND申請907件，較2019年增長51.42%；審評通過NDA 115件，較2019年增長30.68%；審評通過ANDA 918件，較2019年增長15.33%。2020年化學(xué)藥各類注冊申請審評完成的具體情況詳見表3。
藥審中心完成審評的化學(xué)藥IND申請960件，審評通過批準(zhǔn)IND申請907件。其中，1類創(chuàng)新化學(xué)藥IND申請694件（298個品種），較2019年增長40.77%，品種數(shù)較2019年增長57.67%。2016-2020年審評通過批準(zhǔn)化學(xué)藥IND申請、1類創(chuàng)新化學(xué)藥IND申請情況詳見圖7。
藥審中心審評通過批準(zhǔn)IND申請的694件1類創(chuàng)新化學(xué)藥中，抗腫瘤藥物、抗感染藥物、循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物和風(fēng)濕性疾病及免疫藥物較多，占全部創(chuàng)新藥臨床試驗批準(zhǔn)數(shù)量的80.69%。2020年審評通過批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新化學(xué)藥IND申請適應(yīng)癥分布詳見圖8。
藥審中心完成審評的化學(xué)藥NDA共163件。其中，審評通過化藥NDA 115件，審評通過1類創(chuàng)新化學(xué)藥NDA 14個品種。2016-2020年審評通過化學(xué)藥NDA情況詳見圖9。
藥審中心完成審評的一致性評價申請共1136件，審評通過577件。其中，審評通過批準(zhǔn)口服固體制劑一致性評價456件，審評通過批準(zhǔn)注射劑一致性評價申請121件，具體品種詳見附件3。2018-2020年審評通過批準(zhǔn)的一致性評價申請情況詳見圖10。
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1.總體情況
2020年，藥審中心完成審評的生物制品注冊申請共1410件。其中，完成預(yù)防用生物制品IND申請（預(yù)防用IND申請）27件，完成治療用生物制品IND申請（治療用IND申請）537件，較2019年增長58.88%；完成預(yù)防用生物制品NDA（預(yù)防用NDA）9件，完成治療用生物制品NDA（治療用NDA）108件，完成體外診斷試劑NDA（體外診斷NDA）1件。2020年生物制品各類注冊申請的審評完成情況詳見圖11。
2.審評通過情況
藥審中心審評通過批準(zhǔn)生物制品IND申請500件，較2019年增長60.26%。其中，預(yù)防用IND申請19件；治療用IND申請481件，較2019年增長63.61%。審評通過生物制品NDA 89件，較2019年增長20.27%。其中，預(yù)防用NDA 7件；治療用NDA 81件（制劑77件），較2019年增長19.12%；體外診斷NDA 1件。2020年生物制品各類注冊申請審評完成的具體情況詳見表4，2016-2020年審評通過批準(zhǔn)生物制品IND申請和審評通過NDA情況詳見圖12。
藥審中心審評通過批準(zhǔn)生物制品IND申請500件，2020年審評通過批準(zhǔn)的生物制品IND申請適應(yīng)癥分布詳見圖13。藥審中心審評通過生物制品NDA 89件，2020年審評通過的生物制品NDA適應(yīng)癥分布詳見圖14。
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1.總體情況
2020年，藥審中心完成中藥、化學(xué)藥、生物制品各類注冊申請行政審批共8646件，較2019年增長44.51%。其中，完成審評審批的注冊申請（臨床試驗申請、一致性評價申請、補充申請、境外生產(chǎn)藥品再注冊及復(fù)審）5674件，較2019年增長39.24%；完成直接行政審批的注冊申請（無需技術(shù)審評的補充申請、臨時進(jìn)口申請）2972件，較2019年增長55.77%。2020年中藥、化學(xué)藥、生物制品各類注冊申請行政審批完成情況見表5。2018-2020年行政審批注冊申請完成情況詳見圖15。
2.需審評審批的注冊申請完成情況
藥審中心完成的需審評審批的5674件注冊申請中，臨床試驗申請1686件（含驗證性臨床），較2019年增長50.00%；一致性評價申請623件，較2019年增長80.58%；補充申請2860件，較2019年增長34.46%；境外生產(chǎn)藥品再注冊478件、復(fù)審27件。
3.直接行政審批的注冊申請完成情況
藥審中心完成直接行政審批的2972件注冊申請中，按注冊申請類型劃分，補充申請2537件、臨時進(jìn)口申請435件。按藥品類型劃分，中藥153件、化學(xué)藥2411件、生物制品408件。
（六）注冊申請不批準(zhǔn)的主要原因及存在的問題
2020年，中藥、化學(xué)藥、生物制品各類藥品注冊申請因申報資料無法證明藥品安全性、有效性或者質(zhì)量可控性，以及未能按期提交補充資料等情形，導(dǎo)致審評結(jié)論為建議不批準(zhǔn)的共367件。通過系統(tǒng)梳理上述注冊申請不批準(zhǔn)原因，從新藥、仿制藥等不同注冊分類角度分析藥品注冊申請在研發(fā)和申報過程中存在的主要問題包括：
1.新藥申請
IND申請和研發(fā)中存在的問題主要有：正式申報前未開展溝通交流；開發(fā)立題依據(jù)不足，成藥性存在嚴(yán)重缺陷；申報資料不足以支持開展藥物臨床試驗或者不能保障臨床受試者安全。具體表現(xiàn)包括：未溝通交流致使申報后發(fā)現(xiàn)研究信息嚴(yán)重缺項，無法在時限內(nèi)完成補充研究；已有的研究結(jié)果提示藥效作用弱，毒性大，臨床獲益和風(fēng)險比值不合理；臨床開發(fā)定位違背臨床診療、用藥的基本原則；已有的藥學(xué)、臨床前研究不符合臨床試驗要求；臨床試驗方案整體設(shè)計嚴(yán)重缺陷，風(fēng)險控制措施不足；聯(lián)合用藥的非臨床研究數(shù)據(jù)不充分；聯(lián)合疫苗中單苗的數(shù)據(jù)不充分和/或免疫程序不一致。
NDA研發(fā)和申報中存在的問題主要有：研究質(zhì)量控制和管理存在缺陷，導(dǎo)致已有的研究結(jié)果不能證明藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性；違反合規(guī)性要求。具體表現(xiàn)包括：關(guān)鍵臨床研究設(shè)計存在重大缺陷，無法得出客觀、有力的有效性、安全性證據(jù)；藥學(xué)研究存在嚴(yán)重缺陷，無法證明產(chǎn)品的質(zhì)量可控性；各開發(fā)階段的研究受試樣品不一致；注冊核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題。
2.仿制藥申請
仿制藥一致性評價申請和上市申請中存在的問題主要有：仿制藥研發(fā)立題不合理；申報資料無法證明仿制藥與參比制劑（被仿制藥品）的質(zhì)量一致性。具體表現(xiàn)包括：仿制藥的參比制劑已撤市，且已有更新?lián)Q代安全性更好的產(chǎn)品滿足臨床需求；樣品復(fù)核檢驗不符合規(guī)定或分析方法存在嚴(yán)重缺陷；人體生物等效性試驗結(jié)果表明不等效；樣品穩(wěn)定性研究結(jié)果、原料藥起始物料選擇等不符合仿制藥上市技術(shù)要求；仿制藥未按規(guī)定使用具有合法來源的原料藥。
3.補充申請
補充申請研究和申報中存在的問題主要有：申請資料未能充分說明變更的科學(xué)性和合理性，不足以支持變更事項；已有的研究結(jié)果不能保證變更后產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。具體表現(xiàn)包括：變更引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生重大改變；藥品說明書修改申請不符合說明書撰寫的技術(shù)要求；用于支持變更的文獻(xiàn)資料存在偏倚，或者臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)不充分。
4.其他
其他藥品注冊申請在研發(fā)和申報中存在的問題主要有：生物類似藥開發(fā)缺少相似性比較數(shù)據(jù)，藥學(xué)比對研究中參照藥選擇存在缺陷；生物類似藥臨床前研究結(jié)果不足以支持其開展臨床試驗；天然藥物的研究資料不符合國際多中心臨床試驗或我國天然藥物評價基本技術(shù)要求。
（七）藥品加快上市注冊程序情況
創(chuàng)新是推動藥品高質(zhì)量發(fā)展的力量源泉，《藥品注冊管理辦法》結(jié)合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和臨床需求實際，參考國際經(jīng)驗，設(shè)立了特別審批、突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批四個藥品加快上市程序?！秶宜幈O(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號），明確了加快通道的適用范圍、適用條件、工作程序和政策支持等，既能顯著提高相關(guān)程序執(zhí)行過程中的可操作性，鼓勵藥物研制和創(chuàng)新，又能在全球抗擊疫情的大背景下，依法依規(guī)對疫情防控所需藥物實行特別審批，對于加快臨床急需、臨床價值突出、公共衛(wèi)生急需等藥物的上市具有重要推動作用。2020年已批準(zhǔn)上市藥品納入加快上市程序情況詳見附件4。
1.特別審批藥物情況
在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥監(jiān)局可依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實行特別審批。納入實施特別審批程序的藥物，國家藥監(jiān)局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，組織加快并同步開展藥品注冊受理、審評、核查、檢驗工作，并根據(jù)疾病防控的特定需要，限定其在一定的期限和范圍內(nèi)使用。
2020年新冠肺炎疫情在全球范圍內(nèi)不斷蔓延，人民群眾的生命安全受到嚴(yán)重威脅，藥審中心聞令而動，第一時間科學(xué)、高效推進(jìn)特別審評工作，按程序?qū)?9件中藥、化學(xué)藥、生物制品注冊申請納入特別審批程序并完成技術(shù)審評。建議附條件批準(zhǔn)上市1件，為新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）；建議批準(zhǔn)臨床試驗申請53件，其中5件已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗，批準(zhǔn)化濕敗毒顆粒、清肺排毒顆粒的臨床試驗申請；批準(zhǔn)了連花清瘟膠囊/顆粒、金花清感顆粒及血必凈注射液等5件增加適應(yīng)癥的補充申請，加速了新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的上市進(jìn)程，初步滿足了新冠肺炎疫情防控的需要。
2.突破性治療藥物情況
突破性治療藥物指的是用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可在Ⅰ、Ⅱ臨床試驗階段申請適用突破性治療藥物程序。根據(jù)《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》，納入到“突破性治療”審評通道的藥物，藥審中心一是會優(yōu)先處理相關(guān)溝通交流，加強指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)程；二是在申報上市環(huán)節(jié)，該藥物可適用優(yōu)先審評審批程序，審評時限進(jìn)一步縮短；三是上市申請階段，藥審中心會滾動接收其申報資料，并優(yōu)先安排核查、檢驗等，可大大縮減新藥從研發(fā)到上市的時間。2020年藥審中心收到147件突破性治療藥物申請。經(jīng)綜合評估、公示，已將24件突破性治療藥物申請（21個品種）納入突破性治療藥物程序，詳見附件5。
3.附條件批準(zhǔn)藥物情況
附條件批準(zhǔn)上市，目的在于縮短藥物臨床試驗的研發(fā)時間，使其盡早應(yīng)用于無法繼續(xù)等待的危重疾病或公共衛(wèi)生方面急需的患者。藥物有效性評價的指標(biāo)為臨床終點，符合附條件批準(zhǔn)上市情形的藥物，可使用替代終點、中間臨床終點或早期臨床試驗數(shù)據(jù)來反映藥物的有效性，當(dāng)這些數(shù)據(jù)能夠提示藥品的獲益大于風(fēng)險時候，即可申請附條件批準(zhǔn)上市。
對于若不盡早進(jìn)行治療則會在數(shù)月或者更短時間內(nèi)導(dǎo)致死亡的疾病患者來說，附條件批準(zhǔn)上市的藥物，使得這些無法繼續(xù)等待的患者能夠延續(xù)生命、提高生存質(zhì)量，消除重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件對于人民生命安全的威脅。2020年藥審中心審評通過的新藥上市申請中，共有15件注冊申請經(jīng)附條件批準(zhǔn)后上市，覆蓋了新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌等適應(yīng)癥。
4.優(yōu)先審評藥物情況
?。?）優(yōu)先審評品種納入情況
《藥品注冊管理辦法》對優(yōu)先審評審批程序的調(diào)整，是在多年實踐經(jīng)驗基礎(chǔ)上的優(yōu)化，一是適用范圍更多地向具有明顯臨床價值、臨床急需和臨床優(yōu)勢的藥物聚焦，致力于將更多的臨床價值顯著、臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病、罕見病、兒童用藥、納入突破性治療程序、符合附條件批準(zhǔn)的藥品等納入優(yōu)先審評程序；二是審評時限的加速，藥品上市許可申請的審評時限一般為200個工作日，與完整的申報路徑相比，優(yōu)先審評審批程序的審評時限縮短至130個工作日，其中臨床急需境外已上市罕見病用藥優(yōu)先審評審批程序的審評時限為70個工作日。藥審中心通過優(yōu)化審評資源配置率，在高標(biāo)準(zhǔn)完成技術(shù)審評的前提下，力爭按時限完成審評，推動納入優(yōu)先審評審批程序中的品種盡快獲批上市。
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、46號公告、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號，以下簡稱126號文件），2020年藥審中心將219件（按通用名計127個品種）注冊申請納入優(yōu)先審評審批程序。其中，144件注冊申請按照126號文件規(guī)定的范圍納入優(yōu)先審評審批程序，75件按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的范圍納入優(yōu)先審評審批程序，包括42件兒童用藥和罕見病用藥。2016-2020年納入優(yōu)先審評審批程序的各類注冊申請情況詳見表6和表7。
按此前優(yōu)先審評范圍納入的注冊申請中，同步申報占比多達(dá)44%（64/144），具有明顯臨床價值的新藥占比為20%，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報品種占比則由7.9%降至4.2%。
按照《藥品注冊管理辦法》優(yōu)先審評范圍納入的注冊申請中，符合附條件批準(zhǔn)的藥品占比為36%（27/75），創(chuàng)新藥和兒童用藥占比28%（21/75），優(yōu)先審評資源已向具有明顯臨床價值的創(chuàng)新、急需藥物傾斜。
（2）優(yōu)先審評品種完成情況
2020年有217件注冊申請（按通用名計121個品種）通過優(yōu)先審評程序建議批準(zhǔn)上市（含已上市藥品新增適應(yīng)癥），審評通過件數(shù)較2019年增長51.7%，例如：我國自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片、澤布替尼膠囊、奧布替尼片等，治療罕見病法布雷病阿加糖酶α注射用濃溶液，用于配合飲食控制及運動治療2型糖尿病的中藥新藥桑枝總生物堿片、間變性淋巴瘤激酶抑制劑鹽酸恩沙替尼膠囊、成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化治療藥物西尼莫德片等。2016-2020年優(yōu)先審評通過的品種情況詳見表8。
?。ò耍┧幤纷袁F(xiàn)場核查相關(guān)情況
1.總體情況
藥審中心積極落實《藥品注冊管理辦法》，轉(zhuǎn)變藥品注冊核查理念，將注冊現(xiàn)場核查啟動工作模式由基于審評需要調(diào)整為基于風(fēng)險啟動，并聯(lián)開展技術(shù)審評與注冊現(xiàn)場核查工作；對于自2020年7月1日起受理的注冊申請，在受理后40個工作日內(nèi)決定是否啟動相應(yīng)注冊現(xiàn)場核查任務(wù)。為便于申請人及時獲知注冊現(xiàn)場核查啟動相關(guān)信息，完善藥審中心網(wǎng)站申請人之窗欄目，開通遞交注冊現(xiàn)場核查用生產(chǎn)工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通道和查收注冊現(xiàn)場核查電子通知函的功能。
2.注冊現(xiàn)場核查具體情況
2020年，藥審中心基于品種因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素風(fēng)險啟動注冊現(xiàn)場核查任務(wù)1235個。其中，藥學(xué)現(xiàn)場核查任務(wù)792個，臨床試驗數(shù)據(jù)核查任務(wù)439個，藥理毒理研究核查任務(wù)4個。
藥審中心接收核查報告818份。其中，藥學(xué)現(xiàn)場核查報告449份，臨床試驗核查報告363份，藥理毒理研究核查報告6份。
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1.總體情況
2020年，藥審中心在落實疫情防控要求的同時，盡量滿足申請人的需要，全力保障各類溝通交流暢通。在推動新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的研發(fā)方面，為79個新冠病毒疫苗，中醫(yī)藥、中和抗體（27個）等新冠肺炎治療藥物，組織申請人與藥審中心審評團(tuán)隊之間的溝通交流5600余次，并針對新冠病毒疫苗、中和抗體等重點品種，單獨設(shè)立了臺賬，動態(tài)跟進(jìn)；在維護(hù)與申請人溝通橋梁方面，藥審中心發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》《藥審中心關(guān)于業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)聯(lián)絡(luò)方式的通知》，優(yōu)化了電話咨詢服務(wù)，每天有專人接聽解答申請人咨詢電話，根據(jù)咨詢問題類型的不同設(shè)立了8個聯(lián)系郵箱，及時解答處理申請人問題，不斷提高溝通交流的質(zhì)量和效率。
藥審中心接收溝通交流會議申請3229件，較2019年增長22.64%，辦理溝通交流會議申請2451件，較2019年增長31.00%。在網(wǎng)絡(luò)平臺接收一般性技術(shù)問題咨詢20285個，較2019年增長22.41%；接收電話咨詢超過上萬次，郵件咨詢數(shù)千件，同時也面向社會提供現(xiàn)場咨詢服務(wù)。2016-2020年接收溝通交流申請和一般性技術(shù)問題咨詢具體情況詳見圖16。
2.溝通交流會議申請的完成情況
藥審中心所接收的3229件溝通交流會議申請中，符合會議召開條件的，及時與申請人取得了聯(lián)系，商議會議細(xì)節(jié)；無需召開會議的，以書面形式盡快回復(fù)了申請人。2020年共辦理了2451件溝通交流會議申請。在藥物研發(fā)關(guān)鍵階段召開的Ⅱ類會議占比76.42%，其中臨床前（Pre-IND）申請占比37.49%。2020年各類溝通交流會議申請及辦理情況詳見表9。
溝通交流會議的形式為電話會議、視頻會議、面對面會議，共召開溝通交流會議268次，以書面形式回復(fù)兩千余件。2018-2020年各類溝通交流會議的召開情況詳見表10。
3.一般性技術(shù)問題答復(fù)情況
藥審中心通過網(wǎng)上咨詢平臺共接收了20285個一般性技術(shù)問題的咨詢。按照內(nèi)容分類，問題主要集中于受理（4038個）、原輔包（3952個）等方面；按照藥品分類，問題主要集中于化學(xué)藥（11338個）方面，其中化學(xué)藥受理（2396個）、化學(xué)藥一致性評價（1258個）。一般性技術(shù)問題答復(fù)具體情況詳見表11。
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