中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則

一、藥品名稱：

       藥品名稱應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致。

二、功能主治/適應(yīng)癥：

       功能主治/適應(yīng)癥應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致。

三、規(guī)格：

       1、規(guī)格應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致。

       2、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說明書。

四、用法用量：

      用法用量應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的用法用量一致。

五、不良反應(yīng)：

     1、不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是的詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。

     2、并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

     3、尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。

六、禁忌：

     1、禁忌應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。

     2、尚不清楚有無禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。

七、注意事項(xiàng)：

     1、注意事項(xiàng)列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需要觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢測(cè)血象、肝功能、腎功能）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。

     2、如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

     3、如有與中醫(yī)理論有關(guān)的癥候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

     4、處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

     5、注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感實(shí)驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

     6、中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成分中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。

     7、尚不清楚有無注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。

八、藥物相互作用：

     1、如進(jìn)行藥物相互作用相關(guān)研究，應(yīng)纖細(xì)說明哪些或哪類藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用，并說明相互作用的結(jié)果。

     2、如未進(jìn)行藥物相互作用相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)，但注射劑除外，注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。

九、貯藏：

     1、貯藏應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)【貯藏】項(xiàng)下的內(nèi)容一致。

     2、需要注明具體溫度的，應(yīng)按《中國藥典》中的要求進(jìn)行標(biāo)注。

十、包裝：

    包裝包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。包裝規(guī)格一般是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格。

文章摘自：中國醫(yī)藥科技出版社《藥事管理與法規(guī)》2013年第5版。