《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》食品藥品監(jiān)督管理局
食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第188號(hào)文件：關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則的通告。通告主要內(nèi)容為：
為規(guī)范中成藥命名，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。本通告自發(fā)布之日起執(zhí)行。
上述技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布后受理的中藥新藥應(yīng)根據(jù)此技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行命名；已經(jīng)受理的中藥新藥，其命名與技術(shù)指導(dǎo)原則不符的，注冊(cè)申請(qǐng)人可以通過補(bǔ)充申請(qǐng)重新命名。對(duì)已上市中成藥名稱進(jìn)行規(guī)范的要求另行制定。
兩個(gè)文件的發(fā)出，既體現(xiàn)對(duì)中成藥命名所具有的傳統(tǒng)文化特色的尊重，又使中成藥的命名科學(xué)規(guī)范。明確提出中成藥命名要堅(jiān)持科學(xué)簡(jiǎn)明、避免重名，規(guī)范命名、避免夸大療效，體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色的原則。
對(duì)于已上市中成藥，總局明確了必須更名的三種情形，即：明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的；名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語(yǔ)和迷信色彩的；處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的。對(duì)于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有“寶” “精”“靈”等，但品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受的，可不更名。來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑也不予更名。國(guó)家藥典委員會(huì)將組織專家提出需更名的已上市中成藥名單。新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。
對(duì)于說明書、標(biāo)簽的使用，《關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》中也作出了明確、合理的規(guī)定，即：批準(zhǔn)更名之日起30日內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案更名后新的說明書、標(biāo)簽。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原說明書、標(biāo)簽。備案前生產(chǎn)的藥品，有效期在2年過渡期內(nèi)的，該藥品可以繼續(xù)使用原說明書、標(biāo)簽至有效期結(jié)束；有效期超過2年過渡期的，該藥品可以繼續(xù)使用原說明書、標(biāo)簽至過渡期結(jié)束。
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